Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden ved forskellige dosisniveauer af Zidovudin hos HIV-inficerede børn

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et randomiseret blindt forsøg for at evaluere sikkerheden og tolerancen af ​​høj versus lav dosis zidovudin administreret til børn med human immundefektvirus

At evaluere og sammenligne forskelle i tolerance og bivirkninger forbundet med to forskellige doser af zidovudin (AZT), når det bruges til at behandle børn med HIV-infektion. Andre mål er at evaluere og sammenligne graden af ​​ændring i neuroudviklingssygdomme og afgøre, om der er forskelle i hastigheden og graden af ​​toksicitet forbundet med den ene versus den anden dosis.

AZT har vist sig at nedsætte dødeligheden og hyppigheden af ​​opportunistiske infektioner hos visse voksne patienter med symptomatisk HIV-infektion. Det er således sandsynligt, at symptomatisk HIV-inficerede børn også kan have gavn af AZT. Undersøgelser af sikkerhed og farmakokinetik (blodniveauer) hos børn har vist, at AZT kan gives til børn i doser, der kan tolereres, og som kan antages at være terapeutiske. De, der i øjeblikket tager sig af inficerede børn, føler ikke længere, at det er etisk at udføre et AZT/placebo-forsøg (inaktivt stof). I betragtning af de oplysninger, der er lært fra undersøgelser af voksne patienter, der viser effektiviteten af ​​AZT ved lavere doser, er det nødvendigt at undersøge erfaringer med en tilsvarende lavere dosis hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AZT har vist sig at nedsætte dødeligheden og hyppigheden af ​​opportunistiske infektioner hos visse voksne patienter med symptomatisk HIV-infektion. Det er således sandsynligt, at symptomatisk HIV-inficerede børn også kan have gavn af AZT. Undersøgelser af sikkerhed og farmakokinetik (blodniveauer) hos børn har vist, at AZT kan gives til børn i doser, der kan tolereres, og som kan antages at være terapeutiske. De, der i øjeblikket tager sig af inficerede børn, føler ikke længere, at det er etisk at udføre et AZT/placebo-forsøg (inaktivt stof). I betragtning af de oplysninger, der er lært fra undersøgelser af voksne patienter, der viser effektiviteten af ​​AZT ved lavere doser, er det nødvendigt at undersøge erfaringer med en tilsvarende lavere dosis hos børn.

Alle deltagere er randomiseret til at modtage AZT ved 1 af 2 doser. Patienterne stratificeres efter, om CD4-celletal er > eller < 500 celler/mm3, samt om symptomerne er milde til moderate, eller hvis patienter har lymfocytisk interstitiel pneumonitis (LIP). Medicin udleveres hver anden uge de første 8 uger og månedligt indtil uge 104, derefter enten månedligt eller hver 3. måned. Behandlingsprogrammets sikkerhed og effektivitet evalueres med 6-måneders intervaller for at vurdere, om det er hensigtsmæssigt at fortsætte undersøgelsen som oprindeligt designet. Patienterne evalueres hver 2. uge i de første 8 uger, månedligt indtil uge 104, hver 3. måned indtil uge 208, og derefter hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 902422814
        • Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, Forenede Stater, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr / Pediatrics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's Natl Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Ctr for Special Immunology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Lincoln Hosp Ctr / Pediatrics
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Jewish Hosp Ctr of Long Island / Pediatrics
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Schneider Children's Hosp / Long Island Jewish Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Univ Babies' Hosp
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Hosp / New York Med College / Pediatrics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00619
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • UPR Children's Hosp / San Juan City Hosp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

ÆNDRET:

  • 03-19-91 Profylakse til PCP anbefales i henhold til gældende praksis retningslinjer. I henhold til offentliggjorte anbefalinger tilskyndes primær profylakse med TMP/SMX på M-T-W-basis.

Tilladt:

  • Immunoglobulinbehandling som enkeltdosis eksponeringsprofylakse eller til børn med hypogammaglobulinæmi.
  • Trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX) og parenteral eller aerosoliseret pentamidin til profylakse mod Pneumocystis carinii-lungebetændelse til børn med AIDS og/eller CD4+-tal = eller < 500 celler/mm3.
  • Systemisk ketoconazol og acyclovir eller oral nystatin til akut behandling.
  • Aerosol ribavirin til korttidsbehandling af akut respiratorisk syncytialvirus (RSV).

ÆNDRET:

  • 17.9.90 er tilmelding begrænset til børn under 6 år.
  • Originalt design:
  • Patienter skal have følgende:
  • Forælder eller værge står til rådighed for at give skriftligt informeret samtykke.
  • Laboratoriebevis for HIV-infektion.
  • Børn < 15 måneder, med CD4+ celletal > 500 celler/mm3, som menes at have erhvervet HIV gennem perinatal overførsel, og hvis eneste laboratoriebevis for HIV-infektion er en positiv antistoftest, skal også have en eller flere af laboratoriet kriterier beskrevet i Sygdomsstatus OG et eller flere af de sygdomskriterier, der kræves af børn > 15 måneder med CD4+ celletal > 500 celler/mm3.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Aerosol ribavirin.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

Tidligere AIDS-definerende opportunistisk infektion eller neoplasmer som specificeret af CDC-overvågningskriterierne for AIDS.

  • Tidligere uforklarlige tilbagevendende, alvorlige bakterielle infektioner (to eller flere inden for en 2-års periode) inklusive sepsis, meningitis, lungebetændelse, abscess af et indre organ og knogle-/ledinfektioner forårsaget af Haemophilus, Streptococcus eller andre pyogene bakterier.
  • Kvalificering til adgangskriterier til zidovudin (AZT) + eller - gammaglobulin (ACTG 051).
  • Encefalopati.
  • Manglende trives (defineret som et barn, der krydser to percentillinjer på vækstdiagrammet eller barn, der er < femte percentil og ikke følger kurven) og/eller oral candidiasis i mindst 2 måneder på trods af passende topisk behandling.
  • Lymfocytisk interstitiel pneumonitis (LIP) med steroidafhængighed eller med behov for supplerende ilt.
  • Eksisterende maligniteter.

Samtidig medicinering:

ÆNDRET:

  • 03-19-91 Profylakse med antivirale eller svampedræbende midler, undtagen PCP-profylakse er forbudt.
  • Lægemidler, der metaboliseres ved hepatisk glukuronidering, bør anvendes med forsigtighed.

Ekskluderet:

  • Profylakse mod oral candidiasis eller mellemørebetændelse eller andre infektioner (bihulebetændelse, urinvejsinfektioner).
  • Immunoglobulinbehandling er ikke specifikt tilladt.
  • Ketoconazol, acyclovir eller nystatin til profylakse.
  • Lægemidler, der metaboliseres ved hepatisk glukuronidering og kan ændre metabolismen af ​​zidovudin (AZT).

Patienter med følgende er udelukket:

  • Tidligere AIDS-definerende opportunistisk infektion eller neoplasmer som specificeret af CDC-overvågningskriterierne for AIDS.
  • Tidligere uforklarlige tilbagevendende, alvorlige bakterielle infektioner (to eller flere inden for en 2-års periode) inklusive sepsis, meningitis, lungebetændelse, abscess af et indre organ og knogle-/ledinfektioner forårsaget af Haemophilus, Streptococcus eller andre pyogene bakterier.
  • Kvalificering til adgangskriterier til zidovudin (AZT) + eller - gammaglobulin (ACTG 051).
  • Encefalopati.
  • Manglende trives (defineret som et barn, der krydser to percentillinjer på vækstdiagrammet eller barn, der er < femte percentil og ikke følger kurven) og/eller oral candidiasis i mindst 2 måneder på trods af passende topisk behandling.
  • Lymfocytisk interstitiel pneumonitis (LIP) med steroidafhængighed eller med behov for supplerende ilt.
  • Eksisterende maligniteter.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 2 uger efter studiestart:

  • Enhver anden eksperimentel terapi eller medicin, der forårsager langvarig neutropeni eller signifikant nefrotoksicitet.

Udelukket inden for 1 måned efter studieoptagelse:

  • Antiretrovirale midler.
  • Immunmodulerende midler, herunder immunoglobulin, interferon, isoprinosin og IL-2.

Udelukket inden for 2 måneder efter studieoptagelse:

  • Systemisk ribavirin til retroviral terapi.

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 1 måned efter studieoptagelse:

  • Transfusion af lymfocytter eller røde blodlegemer.

Aktivt alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Glaxo Wellcome

Efterforskere

  • Studiestol: M Brady
  • Studiestol: P Weintrub

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 1994

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 128
  • 11103 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner