이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV에 감염된 소아에서 다양한 용량 수준의 지도부딘의 안전성

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

인간 면역 결핍 바이러스를 가진 어린이에게 투여된 고용량 대 저용량 지도부딘의 안전성과 내성을 평가하기 위한 무작위 맹검 시험

HIV 감염 소아를 치료하기 위해 사용될 때 지도부딘(AZT)의 두 가지 용량과 관련된 내성 및 부작용의 차이를 평가하고 비교합니다. 다른 목표는 신경 발달 질환의 변화 정도를 평가 및 비교하고 한 용량과 다른 용량과 관련된 독성의 비율 및 정도에 차이가 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

AZT는 증상이 있는 HIV 감염이 있는 특정 성인 환자의 사망률과 기회 감염 빈도를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 증상이 있는 HIV 감염 어린이도 AZT의 혜택을 받을 수 있습니다. 소아의 안전성 및 약동학(혈중 농도)에 대한 연구에 따르면 AZT는 내약성이 있고 치료 효과가 있다고 가정할 수 있는 용량으로 소아에게 투여할 수 있습니다. 현재 감염된 어린이를 돌보는 사람들은 더 이상 AZT/위약(비활성 물질) 시험을 수행하는 것이 윤리적이라고 생각하지 않습니다. 또한 저용량에서 AZT의 효과를 나타내는 성인 환자 연구에서 얻은 정보를 감안할 때 어린이에게 동등한 저용량을 사용한 경험이 연구되어야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AZT는 증상이 있는 HIV 감염이 있는 특정 성인 환자의 사망률과 기회 감염 빈도를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 증상이 있는 HIV 감염 어린이도 AZT의 혜택을 받을 수 있습니다. 소아의 안전성 및 약동학(혈중 농도)에 대한 연구에 따르면 AZT는 내약성이 있고 치료 효과가 있다고 가정할 수 있는 용량으로 소아에게 투여할 수 있습니다. 현재 감염된 어린이를 돌보는 사람들은 더 이상 AZT/위약(비활성 물질) 시험을 수행하는 것이 윤리적이라고 생각하지 않습니다. 또한 저용량에서 AZT의 효과를 나타내는 성인 환자 연구에서 얻은 정보를 감안할 때 어린이에게 동등한 저용량을 사용한 경험이 연구되어야 합니다.

모든 참가자는 무작위로 AZT를 2회 용량 중 1회 투여받습니다. 환자는 CD4 세포 수가 > 또는 < 500 cells/mm3인지, 증상이 경증에서 중등도인지 또는 환자가 림프구성 간질성 폐렴(LIP)이 있는지에 따라 계층화됩니다. 약물은 처음 8주 동안 격주로 분배되고 104주까지는 매월, 그 다음에는 매월 또는 3개월마다 분배됩니다. 치료 프로그램의 안전성과 유효성을 6개월 간격으로 평가하여 원래 설계된 대로 연구를 계속하는 것이 적절한지 여부를 평가합니다. 환자는 처음 8주 동안 2주마다, 104주까지는 매월, 208주까지는 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록

400

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Downey, California, 미국, 902422814
        • Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
      • Long Beach, California, 미국, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, 미국, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, 미국, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, 미국, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, 미국, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Diego, California, 미국, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr / Pediatrics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's Natl Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Ctr for Special Immunology
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, 미국, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, 미국, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, 미국, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, 미국, 10451
        • Lincoln Hosp Ctr / Pediatrics
      • Bronx, New York, 미국, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • Jewish Hosp Ctr of Long Island / Pediatrics
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Schneider Children's Hosp / Long Island Jewish Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia Univ Babies' Hosp
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Westchester Hosp / New York Med College / Pediatrics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Columbus, Ohio, 미국, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
  • 푸에르토 리코
      • Bayamon, 푸에르토 리코, 00619
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, 푸에르토 리코, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • UPR Children's Hosp / San Juan City Hosp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

수정:

  • 03-19-91 PCP에 대한 예방 조치는 현재 진료 지침에 따라 권장됩니다. 게시된 권장 사항에 따라 M-T-W 기준으로 TMP/SMX를 사용한 1차 예방이 권장됩니다.

허용된:

  • 저감마글로불린혈증이 있는 어린이를 위한 단일 용량 노출 예방으로서의 면역글로불린 요법.
  • AIDS 및/또는 CD4+ 수치 = 또는 < 500개 세포/mm3가 있는 어린이의 폐포자충 폐렴 예방을 위한 트리메토프림/설파메톡사졸(TMP/SMX) 및 비경구적 또는 에어로졸화된 펜타미딘.
  • 급성 치료를 위한 전신 케토코나졸 및 아시클로비르 또는 경구용 니스타틴.
  • 급성 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)의 단기 치료를 위한 에어로졸 리바비린.

수정:

  • 90년 9월 17일 등록은 6세 미만 어린이로 제한됩니다.
  • 원래 디자인:
  • 환자는 다음을 갖추어야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 부모 또는 보호자.
  • HIV 감염의 실험실 증거.
  • CD4+ 세포 수가 > 500 cells/mm3인 생후 15개월 미만의 소아는 주산기 전염을 통해 HIV에 감염된 것으로 생각되고 HIV 감염의 유일한 실험실 증거가 항체 검사 양성인 경우에도 하나 이상의 실험실 검사를 받아야 합니다. 질병 상태에 설명된 기준 및 CD4+ 세포 수가 > 500 cells/mm3인 15개월 이상의 어린이에게 필요한 하나 이상의 질병 기준.

이전 약물:

허용된:

  • 에어로졸 리바비린.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

AIDS에 대한 CDC 감시 기준에 의해 지정된 이전의 AIDS 정의 기회 감염 또는 신생물.

  • 패혈증, 수막염, 폐렴, 내장 농양, 헤모필루스, 연쇄상구균 또는 기타 화농성 세균에 의한 뼈/관절 감염을 포함하여 이전에 설명되지 않은 재발성 심각한 세균 감염(2년 기간 동안 2회 이상).
  • 지도부딘(AZT) + 또는 - 감마글로불린(ACTG 051)에 대한 입학 기준 자격.
  • 뇌병증.
  • 적절한 국소 치료에도 불구하고 최소 2개월 동안 성장 실패(성장 차트에서 2백분위수 선을 넘는 소아 또는 5백분위수 미만이고 곡선을 따르지 않는 소아로 정의됨) 및/또는 구강 칸디다증.
  • 스테로이드 의존성이 있거나 보충 산소가 필요한 림프구성 간질성 폐렴(LIP).
  • 기존 악성 종양.

동시 약물:

수정:

  • 03-19-91 PCP 예방법을 제외한 항바이러스제 또는 항진균제로 예방법을 금지합니다.
  • 간 glucuronidation에 의해 대사되는 약물은 주의해서 사용해야 합니다.

제외된:

  • 구강 칸디다증 또는 중이염 또는 기타 감염(부비동염, 요로 감염) 예방.
  • 면역글로불린 요법은 특별히 허용되지 않습니다.
  • 예방을 위한 케토코나졸, 아시클로비르 또는 니스타틴.
  • 간 글루쿠로니데이션에 의해 대사되고 지도부딘(AZT)의 대사를 변경할 수 있는 약물.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • AIDS에 대한 CDC 감시 기준에 의해 지정된 이전의 AIDS 정의 기회 감염 또는 신생물.
  • 패혈증, 수막염, 폐렴, 내장 농양, 헤모필루스, 연쇄상구균 또는 기타 화농성 세균에 의한 뼈/관절 감염을 포함하여 이전에 설명되지 않은 재발성 심각한 세균 감염(2년 기간 동안 2회 이상).
  • 지도부딘(AZT) + 또는 - 감마글로불린(ACTG 051)에 대한 입학 기준 자격.
  • 뇌병증.
  • 적절한 국소 치료에도 불구하고 최소 2개월 동안 성장 실패(성장 차트에서 2백분위수 선을 넘는 소아 또는 5백분위수 미만이고 곡선을 따르지 않는 소아로 정의됨) 및/또는 구강 칸디다증.
  • 스테로이드 의존성이 있거나 보충 산소가 필요한 림프구성 간질성 폐렴(LIP).
  • 기존 악성 종양.

이전 약물:

연구 시작 2주 이내에 제외:

  • 장기간의 호중구 감소증 또는 심각한 신독성을 유발하는 기타 모든 실험 요법 또는 약물.

연구 등록 1개월 이내에 제외:

  • 항레트로바이러스제.
  • 면역글로불린, 인터페론, 이소프리노신 및 IL-2를 포함하는 면역조절제.

연구 시작 2개월 이내에 제외:

  • 레트로바이러스 치료를 위한 전신 리바비린.

사전 치료:

연구 등록 1개월 이내에 제외:

  • 림프구 또는 적혈구 수혈.

적극적인 알코올 또는 약물 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Glaxo Wellcome

수사관

  • 연구 의자: M Brady
  • 연구 의자: P Weintrub

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1994년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 128
  • 11103 (DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

지도부딘에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다