Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo różnych poziomów dawek zydowudyny u dzieci zakażonych wirusem HIV

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowana, ślepa próba oceniająca bezpieczeństwo i tolerancję dużych i małych dawek zydowudyny podawanych dzieciom z ludzkim wirusem niedoboru odporności

Ocena i porównanie różnic w tolerancji i działaniach niepożądanych związanych z dwiema różnymi dawkami zydowudyny (AZT) stosowanej w leczeniu dzieci zakażonych wirusem HIV. Inne cele to ocena i porównanie stopnia zmian w chorobie neurorozwojowej oraz ustalenie, czy istnieją różnice w szybkości i stopniu toksyczności związanej z jedną i drugą dawką.

Wykazano, że AZT zmniejsza śmiertelność i częstość zakażeń oportunistycznych u niektórych dorosłych pacjentów z objawowym zakażeniem wirusem HIV. Tak więc jest prawdopodobne, że dzieci zakażone wirusem HIV z objawami mogą również odnieść korzyści z AZT. Badania bezpieczeństwa i farmakokinetyki (stężenia we krwi) u dzieci wykazały, że AZT można podawać dzieciom w tolerowanych dawkach, które można uznać za terapeutyczne. Ci, którzy obecnie opiekują się zakażonymi dziećmi, nie uważają już za etyczne przeprowadzania próby AZT/placebo (substancja nieaktywna). Ponadto, biorąc pod uwagę informacje uzyskane z badań na dorosłych pacjentach, które wykazują skuteczność AZT w mniejszych dawkach, należy zbadać doświadczenie z równoważną niższą dawką u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że AZT zmniejsza śmiertelność i częstość zakażeń oportunistycznych u niektórych dorosłych pacjentów z objawowym zakażeniem wirusem HIV. Tak więc jest prawdopodobne, że dzieci zakażone wirusem HIV z objawami mogą również odnieść korzyści z AZT. Badania bezpieczeństwa i farmakokinetyki (stężenia we krwi) u dzieci wykazały, że AZT można podawać dzieciom w tolerowanych dawkach, które można uznać za terapeutyczne. Ci, którzy obecnie opiekują się zakażonymi dziećmi, nie uważają już za etyczne przeprowadzania próby AZT/placebo (substancja nieaktywna). Ponadto, biorąc pod uwagę informacje uzyskane z badań na dorosłych pacjentach, które wykazują skuteczność AZT w mniejszych dawkach, należy zbadać doświadczenie z równoważną niższą dawką u dzieci.

Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania AZT w 1 z 2 dawek. Pacjentów stratyfikuje się w zależności od tego, czy liczba komórek CD4 wynosi > lub < 500 komórek/mm3, a także od tego, czy objawy są łagodne do umiarkowanych lub czy u pacjentów występuje limfocytowe śródmiąższowe zapalenie płuc (LIP). Leki są wydawane co drugi tydzień przez pierwsze 8 tygodni i co miesiąc do 104. tygodnia, a następnie co miesiąc lub co 3 miesiące. Bezpieczeństwo i skuteczność programu leczenia są oceniane w odstępach 6-miesięcznych, aby ocenić, czy właściwe jest kontynuowanie badania zgodnie z pierwotnym planem. Pacjentów ocenia się co 2 tygodnie przez pierwsze 8 tygodni, co miesiąc do 104. tygodnia, co 3 miesiące do 208. tygodnia, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00619
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Portoryko, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • UPR Children's Hosp / San Juan City Hosp
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 902422814
        • Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr / Pediatrics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's Natl Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Ctr for Special Immunology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Lincoln Hosp Ctr / Pediatrics
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Jewish Hosp Ctr of Long Island / Pediatrics
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Schneider Children's Hosp / Long Island Jewish Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Univ Babies' Hosp
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Hosp / New York Med College / Pediatrics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

ZMIENIONY:

  • 03-19-91 Profilaktyka PCP jest zalecana zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Zgodnie z opublikowanymi zaleceniami zalecana jest profilaktyka pierwotna TMP/SMX na zasadzie M-T-W.

Dozwolony:

  • Terapia immunoglobulinami jako profilaktyka ekspozycji na pojedynczą dawkę lub u dzieci z hipogammaglobulinemią.
  • Trimetoprim / sulfametoksazol (TMP / SMX) i pozajelitowa lub aerozolowana pentamidyna w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii u dzieci z AIDS i/lub liczba komórek CD4+ = lub < 500 komórek/mm3.
  • Ogólnoustrojowe ketokonazol i acyklowir lub doustna nystatyna w leczeniu ostrym.
  • Rybawiryna w aerozolu do krótkotrwałego leczenia syncytialnego wirusa ostrej niewydolności oddechowej (RSV).

ZMIENIONY:

  • Rejestracja 17/9/90 jest ograniczona do dzieci w wieku < 6 lat.
  • Orginalny wzór:
  • Pacjenci muszą mieć:
  • Rodzic lub opiekun może wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Laboratoryjne dowody zakażenia wirusem HIV.
  • Dzieci w wieku < 15 miesięcy, z liczbą komórek CD4+ > 500 komórek/mm3, u których prawdopodobnie zaraziło się wirusem HIV drogą okołoporodową i u których jedynym laboratoryjnym dowodem zakażenia wirusem HIV jest pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał, należy również wykonać jedno lub więcej badań laboratoryjnych kryteria opisane w Status choroby ORAZ jedno lub więcej kryteriów choroby, które są wymagane w przypadku dzieci w wieku > 15 miesięcy z liczbą komórek CD4+ > 500 komórek/mm3.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Rybawiryna w aerozolu.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

Wcześniejsze zakażenie oportunistyczne lub nowotwory definiujące AIDS, zgodnie z kryteriami nadzoru CDC dla AIDS.

  • Nawracające, ciężkie zakażenia bakteryjne o niewyjaśnionej przyczynie (dwa lub więcej w ciągu 2 lat), w tym posocznica, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc, ropień narządu wewnętrznego oraz zakażenia kości/stawów wywołane przez Haemophilus, Streptococcus lub inne bakterie ropotwórcze.
  • Kwalifikacja do kryteriów wejścia do zydowudyny (AZT) + lub - gammaglobuliny (ACTG 051).
  • Encefalopatia.
  • Brak rozwoju (zdefiniowany jako dziecko, które przekracza dwie linie percentyla na wykresie wzrostu lub dziecko, które jest < piątego percentyla i nie podąża za krzywą) i/lub kandydoza jamy ustnej przez co najmniej 2 miesiące pomimo odpowiedniej terapii miejscowej.
  • Limfocytowe śródmiąższowe zapalenie płuc (LIP) z uzależnieniem od steroidów lub wymagające dodatkowego tlenu.
  • Istniejące wcześniej nowotwory złośliwe.

Równoczesne leki:

ZMIENIONY:

  • 03-19-91 Profilaktyka środkami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi, z wyjątkiem profilaktyki PCP jest zabroniona.
  • Leki metabolizowane w procesie glukuronidacji w wątrobie należy stosować ostrożnie.

Wyłączony:

  • Profilaktyka kandydozy jamy ustnej lub zapalenia ucha środkowego lub innych infekcji (zapalenie zatok, infekcje dróg moczowych).
  • Terapia immunoglobulinami nie jest wyraźnie dozwolona.
  • Ketokonazol, acyklowir lub nystatyna w profilaktyce.
  • Leki metabolizowane przez glukuronidację w wątrobie i mogące zmieniać metabolizm zydowudyny (AZT).

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Wcześniejsze zakażenie oportunistyczne lub nowotwory definiujące AIDS, zgodnie z kryteriami nadzoru CDC dla AIDS.
  • Nawracające, ciężkie zakażenia bakteryjne o niewyjaśnionej przyczynie (dwa lub więcej w ciągu 2 lat), w tym posocznica, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc, ropień narządu wewnętrznego oraz zakażenia kości/stawów wywołane przez Haemophilus, Streptococcus lub inne bakterie ropotwórcze.
  • Kwalifikacja do kryteriów wejścia do zydowudyny (AZT) + lub - gammaglobuliny (ACTG 051).
  • Encefalopatia.
  • Brak rozwoju (zdefiniowany jako dziecko, które przekracza dwie linie percentyla na wykresie wzrostu lub dziecko, które jest < piątego percentyla i nie podąża za krzywą) i/lub kandydoza jamy ustnej przez co najmniej 2 miesiące pomimo odpowiedniej terapii miejscowej.
  • Limfocytowe śródmiąższowe zapalenie płuc (LIP) z uzależnieniem od steroidów lub wymagające dodatkowego tlenu.
  • Istniejące wcześniej nowotwory złośliwe.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania:

  • Wszelkie inne eksperymentalne terapie lub leki, które powodują przedłużającą się neutropenię lub znaczną nefrotoksyczność.

Wykluczone w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania:

  • Środki antyretrowirusowe.
  • Środki immunomodulujące, w tym immunoglobuliny, interferon, izoprinozyna i IL-2.

Wykluczone w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania:

  • Ogólnoustrojowa rybawiryna w terapii retrowirusowej.

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania:

  • Transfuzje limfocytów lub krwinek czerwonych.

Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Glaxo Wellcome

Śledczy

  • Krzesło do nauki: M Brady
  • Krzesło do nauki: P Weintrub

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 1994

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 128
  • 11103 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj