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La sicurezza di diversi livelli di dose di zidovudina nei bambini con infezione da HIV

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato in cieco per valutare la sicurezza e la tolleranza della zidovudina ad alto rispetto a basso dosaggio somministrato a bambini con virus dell'immunodeficienza umana

Valutare e confrontare le differenze di tolleranza e gli effetti collaterali associati a due diversi dosaggi di zidovudina (AZT) quando usati per trattare i bambini con infezione da HIV. Altri obiettivi sono valutare e confrontare il grado di cambiamento nella malattia del neurosviluppo e determinare se vi sono differenze nel tasso e nel grado di tossicità associati a un dosaggio rispetto all'altro.

È stato dimostrato che l'AZT riduce il tasso di mortalità e la frequenza delle infezioni opportunistiche in alcuni pazienti adulti con infezione da HIV sintomatica. Pertanto, è probabile che anche i bambini con infezione da HIV sintomatica possano trarre beneficio dall'AZT. Studi sulla sicurezza e sulla farmacocinetica (livelli ematici) nei bambini hanno indicato che l'AZT può essere somministrato ai bambini a dosi che possono essere tollerate e che possono essere considerate terapeutiche. Coloro che attualmente si prendono cura dei bambini infetti non ritengono più etico condurre una sperimentazione AZT/placebo (sostanza inattiva). Inoltre, date le informazioni apprese da studi su pazienti adulti che mostrano l'efficacia dell'AZT a dosi più basse, è necessario studiare l'esperienza con una dose equivalente più bassa nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'AZT riduce il tasso di mortalità e la frequenza delle infezioni opportunistiche in alcuni pazienti adulti con infezione da HIV sintomatica. Pertanto, è probabile che anche i bambini con infezione da HIV sintomatica possano trarre beneficio dall'AZT. Studi sulla sicurezza e sulla farmacocinetica (livelli ematici) nei bambini hanno indicato che l'AZT può essere somministrato ai bambini a dosi che possono essere tollerate e che possono essere considerate terapeutiche. Coloro che attualmente si prendono cura dei bambini infetti non ritengono più etico condurre una sperimentazione AZT/placebo (sostanza inattiva). Inoltre, date le informazioni apprese da studi su pazienti adulti che mostrano l'efficacia dell'AZT a dosi più basse, è necessario studiare l'esperienza con una dose equivalente più bassa nei bambini.

Tutti i partecipanti sono randomizzati a ricevere AZT a 1 di 2 dosi. I pazienti sono stratificati in base al fatto che la conta delle cellule CD4 sia > o < 500 cellule/mm3, nonché se i sintomi siano da lievi a moderati o se i pazienti hanno una polmonite interstiziale linfocitica (LIP). Il farmaco viene somministrato a settimane alterne per le prime 8 settimane e mensilmente fino alla settimana 104, quindi mensilmente o ogni 3 mesi. La sicurezza e l'efficacia del programma di trattamento sono valutate a intervalli di 6 mesi per valutare se sia opportuno continuare lo studio come originariamente progettato. I pazienti vengono valutati ogni 2 settimane per le prime 8 settimane, mensilmente fino alla settimana 104, ogni 3 mesi fino alla settimana 208 e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00619
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • UPR Children's Hosp / San Juan City Hosp
  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 902422814
        • Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Oakland, California, Stati Uniti, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Northern California Pediatric AIDS Treatment Ctr / UCSF
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Univ of Connecticut Health Ctr / Pediatrics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's Natl Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Ctr for Special Immunology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • Lincoln Hosp Ctr / Pediatrics
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn / Pediatrics
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Jewish Hosp Ctr of Long Island / Pediatrics
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Schneider Children's Hosp / Long Island Jewish Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Pediatrics
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Univ Babies' Hosp
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Hosp / New York Med College / Pediatrics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

MODIFICATO:

  • 19-03-91 La profilassi per PCP è raccomandata secondo le attuali linee guida pratiche. Come da raccomandazioni pubblicate, è incoraggiata la profilassi primaria con TMP/SMX su base M-T-W.

Consentito:

  • Terapia con immunoglobuline come profilassi dell'esposizione a dose singola o per bambini con ipogammaglobulinemia.
  • Trimetoprim/sulfametossazolo (TMP/SMX) e pentamidina parenterale o aerosol per la profilassi della polmonite da Pneumocystis carinii per bambini con AIDS e/o conta dei CD4+ = o < 500 cellule/mm3.
  • Ketoconazolo sistemico e aciclovir o nistatina orale per terapia acuta.
  • Aerosol ribavirin per il trattamento a breve termine del virus respiratorio sinciziale acuto (RSV).

MODIFICATO:

  • 9/17/90 l'iscrizione è riservata ai bambini < 6 anni di età.
  • Design originale:
  • I pazienti devono avere quanto segue:
  • Genitore o tutore disponibile a dare il consenso informato scritto.
  • Prove di laboratorio di infezione da HIV.
  • I bambini < 15 mesi di età, con conta di cellule CD4+ > 500 cellule/mm3, che si ritiene abbiano acquisito l'HIV attraverso la trasmissione perinatale e la cui unica prova di laboratorio dell'infezione da HIV sia un test anticorpale positivo, devono avere anche uno o più esami di laboratorio criteri descritti in Stato della malattia E uno o più dei criteri della malattia richiesti per i bambini > 15 mesi di età con conta delle cellule CD4+ > 500 cellule/mm3.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Aerosol ribavirina.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

Precedenti infezioni o neoplasie opportunistiche che definiscono l'AIDS, come specificato dai criteri di sorveglianza del CDC per l'AIDS.

  • Precedenti infezioni batteriche ricorrenti e gravi inspiegabili (due o più in un periodo di 2 anni) tra cui sepsi, meningite, polmonite, ascesso di un organo interno e infezioni ossee/articolari causate da Haemophilus, Streptococco o altri batteri piogeni.
  • Qualifica per i criteri di ammissione alla zidovudina (AZT) + o - gammaglobulina (ACTG 051).
  • Encefalopatia.
  • Ritardo di crescita (definito come un bambino che attraversa due linee percentili sul grafico di crescita o un bambino che è < quinto percentile e non segue la curva) e/o candidosi orale per almeno 2 mesi nonostante un'appropriata terapia topica.
  • Polmonite interstiziale linfocitica (LIP) con dipendenza da steroidi o che richiede ossigeno supplementare.
  • Neoplasie preesistenti.

Farmaci concomitanti:

MODIFICATO:

  • 19-03-91 Proibita la profilassi con agenti antivirali o antimicotici, ad eccezione della profilassi PCP.
  • I farmaci metabolizzati dalla glucuronidazione epatica devono essere usati con cautela.

Escluso:

  • Profilassi per candidosi orale o otite media o altre infezioni (sinusite, infezioni del tratto urinario).
  • Terapia immunoglobulinica non specificatamente consentita.
  • Ketoconazolo, aciclovir o nistatina per la profilassi.
  • Farmaci che vengono metabolizzati dalla glucuronidazione epatica e che possono alterare il metabolismo della zidovudina (AZT).

Sono esclusi i pazienti con:

  • Precedenti infezioni o neoplasie opportunistiche che definiscono l'AIDS, come specificato dai criteri di sorveglianza del CDC per l'AIDS.
  • Precedenti infezioni batteriche ricorrenti e gravi inspiegabili (due o più in un periodo di 2 anni) tra cui sepsi, meningite, polmonite, ascesso di un organo interno e infezioni ossee/articolari causate da Haemophilus, Streptococco o altri batteri piogeni.
  • Qualifica per i criteri di ammissione alla zidovudina (AZT) + o - gammaglobulina (ACTG 051).
  • Encefalopatia.
  • Ritardo di crescita (definito come un bambino che attraversa due linee percentili sul grafico di crescita o un bambino che è < quinto percentile e non segue la curva) e/o candidosi orale per almeno 2 mesi nonostante un'appropriata terapia topica.
  • Polmonite interstiziale linfocitica (LIP) con dipendenza da steroidi o che richiede ossigeno supplementare.
  • Neoplasie preesistenti.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:

  • Qualsiasi altra terapia sperimentale o farmaci che causano neutropenia prolungata o nefrotossicità significativa.

Esclusi entro 1 mese dall'ingresso nello studio:

  • Agenti antiretrovirali.
  • Agenti immunomodulatori tra cui immunoglobulina, interferone, isoprinosina e IL-2.

Esclusi entro 2 mesi dall'ingresso nello studio:

  • Ribavirina sistemica per la terapia retrovirale.

Trattamento precedente:

Esclusi entro 1 mese dall'ingresso nello studio:

  • Trasfusioni di linfociti o globuli rossi.

Abuso attivo di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Glaxo Wellcome

Investigatori

  • Cattedra di studio: M Brady
  • Cattedra di studio: P Weintrub

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 1994

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 128
  • 11103 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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