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ジドブジンを長期間服用した患者における HIV 感染症の治療におけるフォスカーネットの研究

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

長期ジドブジン療法を受けている患者におけるヒト免疫不全ウイルス感染症に対する断続的フォスカルネット療法

すでに8～52週間AZTを受けている安定したAIDSまたはAIDS関連複合体（ARC）患者を対象に、経口ジドブジン（AZT）と間欠的静脈内ホスカネット療法の併用の毒性、薬物動態、および抗レトロウイルス効果を研究する。

8週間の治療で現れる最大のAZT抗レトロウイルス効果は、間欠的静脈内点滴による2週間のホスカーネット治療によって増強されるという仮説が立てられています。 さらに、併用療法中に起こるはずの血清p24抗原濃度のさらなる低下は、ホスカーネットなしで経口AZT療法を継続した場合にも継続する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

8週間の治療で現れる最大のAZT抗レトロウイルス効果は、間欠的静脈内点滴による2週間のホスカーネット治療によって増強されるという仮説が立てられています。 さらに、併用療法中に起こるはずの血清p24抗原濃度のさらなる低下は、ホスカーネットなしで経口AZT療法を継続した場合にも継続する可能性があります。

AZT のみを外来で投与する 4 週間の研究前モニタリング期間があり、その後、病院で静脈内ホスカーネットと経口 AZT の両方が投与される 2 週間の研究期間が続きます。 その後の 6 か月の追跡期間中に、経口 AZT が投与され、患者は臨床評価を受けます。 AZT は入院の前日に 48 時間、入院終了時に 24 時間保持されます。

研究の種類

介入

入学

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Unc Aids Crs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬:

許可された：

研究者の裁量により、患者の福祉のために必要な薬剤。

患者は以下を備えている必要があります。

  • グレード3以上の毒性を伴わずに、ジドブジン（AZT）200mgを4時間ごと（q4h）で8～16週間連続投与された。
  • 研究前期間中に少なくとも 2 回、血清中に p24 抗原が検出された。 研究前期間中に測定されたすべての血清 p24 抗原濃度は、アッセイの濃度カットオフ値の少なくとも 2 倍でなければなりません。
  • インフォームドコンセントを与える能力。
  • 修正第 890721 号により、患者は 1989 年 9 月 30 日までに研究期間に入らなければなりません。

除外基準

共存条件:

以下に該当する患者様は除外となります。

  • ホスカルネットまたはジドブジン（AZT）に対する過敏反応の病歴。
  • -AZTによるグレード3または4の毒性の病歴。
  • 現在グレード2以上のAZT毒性。
  • 骨軟化症、骨に転移した新生物、またはその他の既知の骨疾患。
  • 骨髄抑制療法または腎毒性療法を必要とする活動性日和見感染症。

同時投薬:

除外されるもの:

  • 代謝拮抗物質。
  • 免疫調節剤。
  • ネフロトキシン。
  • 抗ウイルス療法。
  • 骨髄抑制療法または腎毒性療法。
  • アセトアミノフェン。

以下に該当する患者様は除外となります。

  • ホスカルネットまたはジドブジン（AZT）に対する過敏反応の病歴。
  • -AZTによるグレード3または4の毒性の病歴。
  • 現在グレード2以上のAZT毒性。
  • 骨軟化症、骨に転移した新生物、またはその他の既知の骨疾患。
  • 骨髄抑制療法または腎毒性療法を必要とする活動性日和見感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Jacobson MA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1991年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 053
  • 11027 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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