Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Foscarnet i behandlingen af ​​HIV-infektion hos patienter, der har taget Zidovudin i lang tid

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Intermitterende Foscarnet-terapi for human immundefektvirusinfektion hos patienter, der modtager langvarig zidovudinterapi

At studere toksicitet, farmakokinetik og antiretroviral effektivitet af kombineret oral zidovudin (AZT) og intermitterende intravenøs foscarnet-terapi hos stabile AIDS- eller AIDS-relateret kompleks (ARC)-patienter, som allerede har modtaget AZT i 8 - 52 uger.

Det er en hypotese, at den maksimale AZT antiretrovirale effekt, som opstår efter 8 ugers behandling, vil blive forstærket af 2 ugers foscarnet-behandling, givet på samme tid ved intermitterende intravenøs infusion. Derudover kan den yderligere sænkning af serum-p24-antigenkoncentrationen, der skulle forekomme under kombineret terapi, fortsætte, når oral AZT-behandling fortsættes uden foscarnet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en hypotese, at den maksimale AZT antiretrovirale effekt, som opstår efter 8 ugers behandling, vil blive forstærket af 2 ugers foscarnet-behandling, givet på samme tid ved intermitterende intravenøs infusion. Derudover kan den yderligere sænkning af serum-p24-antigenkoncentrationen, der skulle forekomme under kombineret terapi, fortsætte, når oral AZT-behandling fortsættes uden foscarnet.

Der er en 4-ugers forstudiemonitoreringsperiode, hvor AZT alene administreres ambulant, efterfulgt af en 2-ugers undersøgelsesperiode, hvor både intravenøst ​​foscarnet og oral AZT administreres på hospitalet. I den efterfølgende 6-måneders opfølgningsperiode administreres oral AZT, og patienterne modtager kliniske evalueringer. AZT holdes i 48 timer på dage før indlæggelsen og i 24 timer ved afslutningen af ​​indlæggelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Unc Aids Crs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

Medicin, der er nødvendig for patientens velfærd efter undersøgerens skøn.

Patienter skal have følgende:

  • Modtog zidovudin (AZT) 200 mg hver 4. time (q4h) kontinuerligt i 8 - 16 uger uden grad 3 eller højere toksicitet.
  • Detekterbart p24-antigen i serum ved mindst 2 lejligheder i løbet af forstudieperioden. Alle serum-p24-antigenkoncentrationer målt i forstudieperioden skal være mindst det dobbelte af analysens koncentrationsgrænseværdi.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • I henhold til ændring af 890721 skal patienterne gå ind i undersøgelsesperioden senest den 30. september 1989.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende vil blive udelukket:

  • En historie med overfølsomhedsreaktion over for foscarnet eller zidovudin (AZT).
  • Historie om grad 3 eller 4 toksicitet med AZT.
  • Aktuel grad 2 eller højere AZT-toksicitet.
  • Osteomalaci, neoplasma med knoglemetastaser eller anden kendt knoglesygdom.
  • Aktiv opportunistisk infektion, der kræver myelosuppressiv eller nefrotoksisk behandling.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Antimetabolitter.
  • Immunmodulatorer.
  • Nefrotoksiner.
  • Antiviral terapi.
  • Myelosuppressiv eller nefrotoksisk behandling.
  • Acetaminophen.

Patienter med følgende vil blive udelukket:

  • En historie med overfølsomhedsreaktion over for foscarnet eller zidovudin (AZT).
  • Historie om grad 3 eller 4 toksicitet med AZT.
  • Aktuel grad 2 eller højere AZT-toksicitet.
  • Osteomalaci, neoplasma med knoglemetastaser eller anden kendt knoglesygdom.
  • Aktiv opportunistisk infektion, der kræver myelosuppressiv eller nefrotoksisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Jacobson MA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 1991

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 053
  • 11027 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner