Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Foscarnet vizsgálata a HIV-fertőzés kezelésében olyan betegeknél, akik hosszú ideje zidovudint szedtek

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Intermittens Foscarnet terápia humán immunhiány vírusfertőzés esetén a hosszú távú zidovudin kezelésben részesülő betegeknél

A kombinált orális zidovudin (AZT) és intermittáló intravénás foszkarnet terápia toxicitásának, farmakokinetikájának és antiretrovirális hatékonyságának tanulmányozása stabil AIDS-ben vagy AIDS-hez kapcsolódó komplexumban (ARC) szenvedő betegeknél, akik már 8-52 hete kaptak AZT-t.

Feltételezhető, hogy az AZT maximális antiretrovirális hatását, amely 8 hetes terápia után jelentkezik, 2 hetes foscarnet-kezelés fokozza, egyidejűleg szakaszos intravénás infúzióval. Ezen túlmenően, a szérum p24-antigénkoncentráció további csökkenése, aminek a kombinált terápia során bekövetkeznie kell, folytatódhat, ha az orális AZT-terápiát foszkarnet nélkül folytatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltételezhető, hogy az AZT maximális antiretrovirális hatását, amely 8 hetes terápia után jelentkezik, 2 hetes foscarnet-kezelés fokozza, egyidejűleg szakaszos intravénás infúzióval. Ezen túlmenően, a szérum p24-antigénkoncentráció további csökkenése, aminek a kombinált terápia során bekövetkeznie kell, folytatódhat, ha az orális AZT-terápiát foszkarnet nélkül folytatják.

Van egy 4 hetes prestudy monitorozási időszak, amely alatt az AZT-t önmagában adják be ambuláns alapon, majd egy 2 hetes vizsgálati időszak következik, amely alatt mind intravénás foscarnet-et, mind orális AZT-t adnak be a kórházban. A következő 6 hónapos követési időszak alatt orális AZT-t adnak be, és a betegek klinikai értékelést kapnak. Az AZT-t 48 órán keresztül tartják a kórházi kezelés előtti napokon és 24 órán keresztül a kórházi kezelés végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Unc Aids Crs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

A beteg jóléte érdekében szükséges gyógyszeres kezelés a vizsgáló döntése alapján.

A betegeknek rendelkezniük kell a következőkkel:

  • 200 mg zidovudint (AZT) kapott 4 óránként (4 óránként) folyamatosan 8-16 héten keresztül, 3. vagy magasabb fokozatú toxicitás nélkül.
  • Kimutatható p24 antigén a szérumban legalább 2 alkalommal a vizsgálat előtti időszak alatt. A vizsgálat előtti időszakban mért összes szérum p24-antigén-koncentrációnak legalább kétszerese kell, hogy legyen az assay koncentráció határértékének.
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége.
  • A 890721 számú módosítás értelmében a betegeknek 1989. szeptember 30-ig be kell lépniük a vizsgálati időszakba.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következőkben szenvedő betegek kizárásra kerülnek:

  • Foszkarnet vagy zidovudin (AZT) túlérzékenységi reakciója a kórelőzményben.
  • AZT 3. vagy 4. fokozatú toxicitás a kórtörténetében.
  • Jelenlegi 2. fokozatú vagy magasabb AZT toxicitás.
  • Osteomalacia, csontáttétet adó daganat vagy más ismert csontbetegség.
  • Aktív opportunista fertőzés, amely mieloszuppresszív vagy nefrotoxikus terápiát igényel.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Antimetabolitok.
  • Immunmodulátorok.
  • Nephrotoxinok.
  • Vírusellenes terápia.
  • Mieloszupresszív vagy nefrotoxikus terápia.
  • Acetaminofen.

A következőkben szenvedő betegek kizárásra kerülnek:

  • Foszkarnet vagy zidovudin (AZT) túlérzékenységi reakciója a kórelőzményben.
  • AZT 3. vagy 4. fokozatú toxicitás a kórtörténetében.
  • Jelenlegi 2. fokozatú vagy magasabb AZT toxicitás.
  • Osteomalacia, csontáttétet adó daganat vagy más ismert csontbetegség.
  • Aktív opportunista fertőzés, amely mieloszuppresszív vagy nefrotoxikus terápiát igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jacobson MA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1991. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 053
  • 11027 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel