Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фоскарнета при лечении ВИЧ-инфекции у пациентов, длительно принимавших зидовудин

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Прерывистая терапия фоскарнетом при инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека, у пациентов, получающих длительную терапию зидовудином

Изучить токсичность, фармакокинетику и антиретровирусную эффективность комбинированной пероральной терапии зидовудином (AZT) и прерывистой внутривенной терапии фоскарнетом у пациентов со стабильным СПИДом или СПИД-ассоциированным комплексом (ARC), которые уже получали AZT в течение 8–52 недель.

Предполагается, что максимальный антиретровирусный эффект AZT, проявляющийся через 8 недель терапии, будет усиливаться при одновременном применении фоскарнета в течение 2 недель путем прерывистой внутривенной инфузии. Кроме того, дальнейшее снижение концентрации антигена р24 в сыворотке крови, которое должно наблюдаться при комбинированной терапии, может продолжаться при продолжении пероральной терапии зидовудином без фоскарнета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагается, что максимальный антиретровирусный эффект AZT, проявляющийся через 8 недель терапии, будет усиливаться при одновременном применении фоскарнета в течение 2 недель путем прерывистой внутривенной инфузии. Кроме того, дальнейшее снижение концентрации антигена р24 в сыворотке крови, которое должно наблюдаться при комбинированной терапии, может продолжаться при продолжении пероральной терапии зидовудином без фоскарнета.

Существует 4-недельный период наблюдения перед исследованием, в течение которого в амбулаторных условиях вводится только зидовудин, после чего следует 2-недельный период исследования, в течение которого фоскарнет внутривенно и перорально вводят зидовудин в больнице. В течение последующего 6-месячного периода наблюдения назначают пероральный зидовудин и проводят клиническое обследование пациентов. АЗТ проводят в течение 48 часов в дни перед госпитализацией и в течение 24 часов в конце госпитализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Unc Aids Crs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

Лекарства, необходимые для благополучия пациента, на усмотрение исследователя.

Пациенты должны иметь следующее:

  • Получал зидовудин (AZT) по 200 мг каждые 4 часа (каждые 4 часа) непрерывно в течение 8–16 недель без токсичности 3 степени или выше.
  • Определяемый антиген p24 в сыворотке крови не менее 2 раз в течение предисследованного периода. Все концентрации антигена р24 в сыворотке, измеренные в период до исследования, должны как минимум в два раза превышать пороговое значение концентрации в анализе.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Согласно поправке 890721, пациенты должны войти в период исследования до 30 сентября 1989 г.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Будут исключены пациенты со следующим:

  • Реакция гиперчувствительности на фоскарнет или зидовудин (AZT) в анамнезе.
  • Анамнез токсичности 3 или 4 степени при приеме зидовудина.
  • Текущая степень токсичности AZT 2 или выше.
  • Остеомаляция, новообразование с метастазами в кости или другое известное заболевание костей.
  • Активная оппортунистическая инфекция, требующая миелосупрессивной или нефротоксической терапии.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Антиметаболиты.
  • Иммуномодуляторы.
  • Нефротоксины.
  • Противовирусная терапия.
  • Миелосупрессивная или нефротоксическая терапия.
  • Ацетаминофен.

Будут исключены пациенты со следующим:

  • Реакция гиперчувствительности на фоскарнет или зидовудин (AZT) в анамнезе.
  • Анамнез токсичности 3 или 4 степени при приеме зидовудина.
  • Текущая степень токсичности AZT 2 или выше.
  • Остеомаляция, новообразование с метастазами в кости или другое известное заболевание костей.
  • Активная оппортунистическая инфекция, требующая миелосупрессивной или нефротоксической терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Jacobson MA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 1991 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 053
  • 11027 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться