Un estudio de foscarnet en el tratamiento de la infección por VIH en pacientes que han tomado zidovudina durante mucho tiempo
Terapia intermitente con foscarnet para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana en pacientes que reciben terapia a largo plazo con zidovudina
Estudiar la toxicidad, la farmacocinética y la eficacia antirretroviral del tratamiento combinado con zidovudina oral (AZT) y foscarnet intravenoso intermitente en pacientes estables con SIDA o con el complejo relacionado con el SIDA (ARC) que ya han recibido AZT durante 8 a 52 semanas.
Se supone que el efecto antirretroviral máximo de AZT, que se produce a las 8 semanas de tratamiento, aumentará con 2 semanas de tratamiento con foscarnet, administrado al mismo tiempo mediante infusión intravenosa intermitente. Además, la reducción adicional de la concentración del antígeno p24 en suero que debería ocurrir durante la terapia combinada podría continuar cuando la terapia con AZT oral se continúa sin foscarnet.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se supone que el efecto antirretroviral máximo de AZT, que se produce a las 8 semanas de tratamiento, aumentará con 2 semanas de tratamiento con foscarnet, administrado al mismo tiempo mediante infusión intravenosa intermitente. Además, la reducción adicional de la concentración del antígeno p24 en suero que debería ocurrir durante la terapia combinada podría continuar cuando la terapia con AZT oral se continúa sin foscarnet.
Hay un período de seguimiento previo al estudio de 4 semanas durante el cual se administra AZT solo de forma ambulatoria, seguido de un período de estudio de 2 semanas durante el cual se administra foscarnet intravenoso y AZT oral en el hospital. Durante el período de seguimiento posterior de 6 meses, se administra AZT oral y los pacientes reciben evaluaciones clínicas. El AZT se mantiene durante 48 horas los días previos a la hospitalización y durante 24 horas al final de la hospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota, ACTU
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Unc Aids Crs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
Medicamentos necesarios para el bienestar del paciente a criterio del investigador.
Los pacientes deben tener lo siguiente:
- Recibió zidovudina (AZT) 200 mg cada 4 horas (q4h) de forma continua durante 8 a 16 semanas sin toxicidad de grado 3 o superior.
- Antígeno p24 detectable en suero en al menos 2 ocasiones durante el período previo al estudio. Todas las concentraciones de antígeno p24 en suero medidas durante el período previo al estudio deben ser al menos el doble del valor límite de concentración del ensayo.
- Capacidad de dar consentimiento informado.
- Según la modificación de 890721, los pacientes deben ingresar al período de estudio antes del 30 de septiembre de 1989.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluirán los pacientes con lo siguiente:
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a foscarnet o zidovudina (AZT).
- Antecedentes de toxicidad de grado 3 o 4 con AZT.
- Toxicidad actual de AZT de grado 2 o superior.
- Osteomalacia, neoplasia metastásica al hueso u otra enfermedad ósea conocida.
- Infección oportunista activa que requiere tratamiento mielosupresor o nefrotóxico.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Antimetabolitos.
- Inmunomoduladores.
- Nefrotoxinas.
- Terapia antiviral.
- Terapia mielosupresora o nefrotóxica.
- Paracetamol.
Se excluirán los pacientes con lo siguiente:
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a foscarnet o zidovudina (AZT).
- Antecedentes de toxicidad de grado 3 o 4 con AZT.
- Toxicidad actual de AZT de grado 2 o superior.
- Osteomalacia, neoplasia metastásica al hueso u otra enfermedad ósea conocida.
- Infección oportunista activa que requiere tratamiento mielosupresor o nefrotóxico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Jacobson MA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jacobsen MA, van der Horst C, Causey DM, Dehlinger M, Hafner R, Mills J. In vivo additive antiretroviral effect of combined zidovudine and foscarnet therapy for human immunodeficiency virus infection (ACTG Protocol 053). J Infect Dis. 1991 Jun;163(6):1219-22. doi: 10.1093/infdis/163.6.1219.
- Aweeka FT, Gambertoglio JG, van der Horst C, Raasch R, Jacobson MA. Pharmacokinetics of concomitantly administered foscarnet and zidovudine for treatment of human immunodeficiency virus infection (AIDS Clinical Trials Group protocol 053). Antimicrob Agents Chemother. 1992 Aug;36(8):1773-8. doi: 10.1128/AAC.36.8.1773.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Zidovudina
- Foscarnet
- Ácido fosfonoacético
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 053
- 11027 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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