Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Foscarnet vid behandling av HIV-infektion hos patienter som har tagit Zidovudin under lång tid

28 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Intermittent Foscarnet-terapi för infektion med humant immunbristvirus hos patienter som får långtidsbehandling med zidovudin

Att studera toxiciteten, farmakokinetiken och antiretroviral effektivitet av kombinerad oral zidovudin (AZT) och intermittent intravenös foscarnet-terapi hos stabila AIDS- eller AIDS-relaterade komplex (ARC)-patienter som redan har fått AZT i 8-52 veckor.

Det antas att den maximala AZT antiretrovirala effekten, som uppträder efter 8 veckors behandling, kommer att förstärkas av 2 veckors foscarnetbehandling, som ges samtidigt genom intermittent intravenös infusion. Dessutom kan den ytterligare sänkningen av serum-p24-antigenkoncentrationen som bör ske under kombinerad terapi fortsätta när oral AZT-terapi fortsätter utan foscarnet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det antas att den maximala AZT antiretrovirala effekten, som uppträder efter 8 veckors behandling, kommer att förstärkas av 2 veckors foscarnetbehandling, som ges samtidigt genom intermittent intravenös infusion. Dessutom kan den ytterligare sänkningen av serum-p24-antigenkoncentrationen som bör ske under kombinerad terapi fortsätta när oral AZT-terapi fortsätter utan foscarnet.

Det finns en 4-veckors förstudieövervakningsperiod under vilken AZT enbart administreras på poliklinisk basis, följt av en 2-veckors studieperiod under vilken både intravenöst foscarnet och oralt AZT administreras på sjukhuset. Under den efterföljande 6-månaders uppföljningsperioden administreras oral AZT och patienter får kliniska utvärderingar. AZT hålls i 48 timmar dagarna före sjukhusvistelsen och i 24 timmar i slutet av sjukhusvistelsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Unc Aids Crs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

Medicinering som är nödvändig för patientens välbefinnande enligt utredarens gottfinnande.

Patienter måste ha följande:

  • Fick zidovudin (AZT) 200 mg var 4:e timme (q4h) kontinuerligt i 8 - 16 veckor utan grad 3 eller högre toxicitet.
  • Detekterbart p24-antigen i serum vid minst 2 tillfällen under förstudieperioden. Alla p24-antigenkoncentrationer i serum som mäts under förstudieperioden måste vara minst två gånger gränsvärdet för koncentrationen för analysen.
  • Förmåga att ge informerat samtycke.
  • Enligt ändring av 890721 måste patienter gå in i studieperioden senast den 30 september 1989.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande kommer att exkluderas:

  • En historia av överkänslighetsreaktion mot foscarnet eller zidovudin (AZT).
  • Historik av grad 3 eller 4 toxicitet med AZT.
  • Aktuell grad 2 eller högre AZT-toxicitet.
  • Osteomalaci, neoplasm som metastaserar i ben eller annan känd bensjukdom.
  • Aktiv opportunistisk infektion som kräver myelosuppressiv eller nefrotoxisk terapi.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Antimetaboliter.
  • Immunmodulatorer.
  • Nefrotoxiner.
  • Antiviral terapi.
  • Myelosuppressiv eller nefrotoxisk terapi.
  • Paracetamol.

Patienter med följande kommer att exkluderas:

  • En historia av överkänslighetsreaktion mot foscarnet eller zidovudin (AZT).
  • Historik av grad 3 eller 4 toxicitet med AZT.
  • Aktuell grad 2 eller högre AZT-toxicitet.
  • Osteomalaci, neoplasm som metastaserar i ben eller annan känd bensjukdom.
  • Aktiv opportunistisk infektion som kräver myelosuppressiv eller nefrotoxisk terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Jacobson MA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 1991

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 053
  • 11027 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera