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Une étude de Foscarnet dans le traitement de l'infection par le VIH chez les patients qui ont pris de la zidovudine pendant une longue période

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Thérapie intermittente au foscarnet pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine chez les patients recevant une thérapie à long terme à la zidovudine

Étudier la toxicité, la pharmacocinétique et l'efficacité antirétrovirale de la zidovudine orale combinée (AZT) et du traitement foscarnet intraveineux intermittent chez des patients stables atteints du SIDA ou d'un complexe lié au SIDA (ARC) qui ont déjà reçu de l'AZT pendant 8 à 52 semaines.

Il est supposé que l'effet antirétroviral maximal de l'AZT, qui se produit à 8 semaines de traitement, sera renforcé par 2 semaines de traitement au foscarnet, administré en même temps par perfusion intraveineuse intermittente. De plus, la baisse supplémentaire de la concentration sérique de l'antigène p24 qui devrait se produire pendant le traitement combiné pourrait se poursuivre lorsque le traitement par AZT par voie orale est poursuivi sans foscarnet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est supposé que l'effet antirétroviral maximal de l'AZT, qui se produit à 8 semaines de traitement, sera renforcé par 2 semaines de traitement au foscarnet, administré en même temps par perfusion intraveineuse intermittente. De plus, la baisse supplémentaire de la concentration sérique de l'antigène p24 qui devrait se produire pendant le traitement combiné pourrait se poursuivre lorsque le traitement par AZT par voie orale est poursuivi sans foscarnet.

Il y a une période de suivi pré-étude de 4 semaines au cours de laquelle l'AZT seul est administré en ambulatoire, suivie d'une période d'étude de 2 semaines au cours de laquelle le foscarnet intraveineux et l'AZT par voie orale sont administrés à l'hôpital. Au cours de la période de suivi ultérieure de 6 mois, l'AZT par voie orale est administré et les patients reçoivent des évaluations cliniques. L'AZT est maintenu pendant 48 heures les jours précédant l'hospitalisation et pendant 24 heures à la fin de l'hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Unc Aids Crs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

Médicaments nécessaires au bien-être du patient à la discrétion de l'investigateur.

Les patients doivent avoir les éléments suivants :

  • A reçu de la zidovudine (AZT) 200 mg toutes les 4 heures (q4h) en continu pendant 8 à 16 semaines sans toxicité de grade 3 ou plus.
  • Antigène p24 détectable dans le sérum à au moins 2 reprises au cours de la période de pré-étude. Toutes les concentrations sériques d'antigène p24 mesurées pendant la période de pré-étude doivent être au moins deux fois supérieures à la valeur seuil de concentration du test.
  • Capacité de donner un consentement éclairé.
  • Selon l'amendement de 890721, les patients doivent entrer dans la période d'étude avant le 30 septembre 1989.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les éléments suivants seront exclus :

  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité au foscarnet ou à la zidovudine (AZT).
  • Antécédents de toxicité de grade 3 ou 4 avec l'AZT.
  • Toxicité actuelle de l'AZT de grade 2 ou supérieur.
  • Ostéomalacie, néoplasme métastatique osseux ou autre maladie osseuse connue.
  • Infection opportuniste active nécessitant un traitement myélosuppresseur ou néphrotoxique.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Antimétabolites.
  • Immunomodulateurs.
  • Néphrotoxines.
  • Thérapie antivirale.
  • Thérapie myélosuppressive ou néphrotoxique.
  • Acétaminophène.

Les patients présentant les éléments suivants seront exclus :

  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité au foscarnet ou à la zidovudine (AZT).
  • Antécédents de toxicité de grade 3 ou 4 avec l'AZT.
  • Toxicité actuelle de l'AZT de grade 2 ou supérieur.
  • Ostéomalacie, néoplasme métastatique osseux ou autre maladie osseuse connue.
  • Infection opportuniste active nécessitant un traitement myélosuppresseur ou néphrotoxique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jacobson MA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 1991

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 053
  • 11027 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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