Um estudo do Foscarnet no tratamento da infecção pelo HIV em pacientes que tomaram zidovudina por muito tempo
Terapia Intermitente com Foscarnet para Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana em Pacientes Recebendo Terapia de Zidovudina de Longo Prazo
Estudar a toxicidade, a farmacocinética e a eficácia antirretroviral da terapia oral combinada de zidovudina (AZT) e foscarnet intravenoso intermitente em pacientes com AIDS estável ou complexos relacionados à AIDS (ARC) que já receberam AZT por 8 a 52 semanas.
A hipótese é que o efeito antirretroviral máximo do AZT, que ocorre em 8 semanas de terapia, será aumentado por 2 semanas de tratamento com foscarnet, administrado ao mesmo tempo por infusão intravenosa intermitente. Além disso, a redução adicional da concentração sérica do antígeno p24 que deve ocorrer durante a terapia combinada pode continuar quando a terapia oral com AZT é continuada sem foscarnet.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese é que o efeito antirretroviral máximo do AZT, que ocorre em 8 semanas de terapia, será aumentado por 2 semanas de tratamento com foscarnet, administrado ao mesmo tempo por infusão intravenosa intermitente. Além disso, a redução adicional da concentração sérica do antígeno p24 que deve ocorrer durante a terapia combinada pode continuar quando a terapia oral com AZT é continuada sem foscarnet.
Há um período de monitoramento pré-estudo de 4 semanas durante o qual o AZT sozinho é administrado em nível ambulatorial, seguido por um período de estudo de 2 semanas durante o qual foscarnet intravenoso e AZT oral são administrados no hospital. Durante o período subsequente de acompanhamento de 6 meses, o AZT oral é administrado e os pacientes recebem avaliações clínicas. O AZT é mantido por 48 horas nos dias anteriores à internação e por 24 horas ao final da internação.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota, ACTU
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Unc Aids Crs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação concomitante:
Permitido:
Medicação necessária para o bem-estar do paciente, a critério do investigador.
Os pacientes devem ter o seguinte:
- Recebeu zidovudina (AZT) 200 mg a cada 4 horas (q4h) continuamente por 8 a 16 semanas sem grau 3 ou toxicidade superior.
- Antígeno p24 detectável no soro em pelo menos 2 ocasiões durante o período pré-estudo. Todas as concentrações séricas de antígeno p24 medidas durante o período pré-estudo devem ser pelo menos duas vezes o valor limite de concentração do ensaio.
- Capacidade de dar consentimento informado.
- De acordo com a emenda 890721, os pacientes devem entrar no período de estudo até 30 de setembro de 1989.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Serão excluídos os pacientes com:
- História de reação de hipersensibilidade ao foscarnet ou zidovudina (AZT).
- História de toxicidade de Grau 3 ou 4 com AZT.
- Toxicidade AZT atual de Grau 2 ou superior.
- Osteomalácia, neoplasia metastática para osso ou outra doença óssea conhecida.
- Infecção oportunista ativa que requer terapia mielossupressora ou nefrotóxica.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Antimetabólitos.
- Imunomoduladores.
- Nefrotoxinas.
- Terapia antiviral.
- Terapia mielossupressora ou nefrotóxica.
- Paracetamol.
Serão excluídos os pacientes com:
- História de reação de hipersensibilidade ao foscarnet ou zidovudina (AZT).
- História de toxicidade de Grau 3 ou 4 com AZT.
- Toxicidade AZT atual de Grau 2 ou superior.
- Osteomalácia, neoplasia metastática para osso ou outra doença óssea conhecida.
- Infecção oportunista ativa que requer terapia mielossupressora ou nefrotóxica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jacobson MA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jacobsen MA, van der Horst C, Causey DM, Dehlinger M, Hafner R, Mills J. In vivo additive antiretroviral effect of combined zidovudine and foscarnet therapy for human immunodeficiency virus infection (ACTG Protocol 053). J Infect Dis. 1991 Jun;163(6):1219-22. doi: 10.1093/infdis/163.6.1219.
- Aweeka FT, Gambertoglio JG, van der Horst C, Raasch R, Jacobson MA. Pharmacokinetics of concomitantly administered foscarnet and zidovudine for treatment of human immunodeficiency virus infection (AIDS Clinical Trials Group protocol 053). Antimicrob Agents Chemother. 1992 Aug;36(8):1773-8. doi: 10.1128/AAC.36.8.1773.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções
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- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Zidovudina
- Foscarnet
- Ácido Fosfonoacético
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 053
- 11027 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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