- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001002
장기간 Zidovudine을 복용한 환자의 HIV 감염 치료에서 Foscarnet에 대한 연구
장기 Zidovudine 치료를 받는 환자의 인간 면역결핍 바이러스 감염에 대한 간헐적 Foscarnet 치료
이미 8~52주 동안 AZT를 투여받은 안정적인 AIDS 또는 AIDS 관련 복합(ARC) 환자에서 복합 경구 지도부딘(AZT) 및 간헐적 정맥 포스카넷 요법의 독성, 약동학 및 항레트로바이러스 효과를 연구합니다.
치료 8주째에 나타나는 최대 AZT 항레트로바이러스 효과는 포스카넷 2주 치료와 간헐적 정맥주사로 동시에 강화될 것이라는 가설을 세웠다. 또한 foscarnet 없이 경구 AZT 요법을 계속하는 경우 병용 요법 중에 발생해야 하는 혈청 p24 항원 농도의 추가 저하가 계속될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
치료 8주째에 나타나는 최대 AZT 항레트로바이러스 효과는 포스카넷 2주 치료와 간헐적 정맥주사로 동시에 강화될 것이라는 가설을 세웠다. 또한 foscarnet 없이 경구 AZT 요법을 계속하는 경우 병용 요법 중에 발생해야 하는 혈청 p24 항원 농도의 추가 저하가 계속될 수 있습니다.
외래 환자 기준으로 AZT만 투여하는 4주간의 연구 전 모니터링 기간이 있으며, 병원에서 정맥 foscarnet과 경구 AZT를 모두 투여하는 2주간의 연구 기간이 있습니다. 후속 6개월 추적 기간 동안 경구 AZT를 투여하고 환자는 임상 평가를 받습니다. AZT는 입원 전날에는 48시간, 입원 종료 시에는 24시간 동안 진행됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota, ACTU
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Unc Aids Crs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
연구자의 재량에 따라 환자의 복지에 필요한 약물.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 3등급 이상의 독성 없이 8~16주 동안 지속적으로 4시간마다(q4h) 지도부딘(AZT) 200mg을 투여 받았습니다.
- 사전 연구 기간 동안 최소 2회 혈청에서 검출 가능한 p24 항원. 사전 연구 기간 동안 측정된 모든 혈청 p24 항원 농도는 분석의 농도 컷오프 값의 최소 두 배여야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 890721의 개정안에 따라 환자는 1989년 9월 30일까지 연구 기간에 들어가야 합니다.
제외 기준
공존 조건:
다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- foscarnet 또는 zidovudine(AZT)에 대한 과민 반응의 병력.
- AZT에 대한 3등급 또는 4등급 독성의 이력.
- 현재 2등급 이상의 AZT 독성.
- 골연화증, 뼈로 전이된 신생물 또는 기타 알려진 뼈 질환.
- 골수억제제 또는 신독성 요법이 필요한 활동성 기회 감염.
동시 약물:
제외된:
- 항대사물질.
- 면역 조절제.
- 신독소.
- 항바이러스 요법.
- 골수억제제 또는 신독성 요법.
- 아세트아미노펜.
다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- foscarnet 또는 zidovudine(AZT)에 대한 과민 반응의 병력.
- AZT에 대한 3등급 또는 4등급 독성의 이력.
- 현재 2등급 이상의 AZT 독성.
- 골연화증, 뼈로 전이된 신생물 또는 기타 알려진 뼈 질환.
- 골수억제제 또는 신독성 요법이 필요한 활동성 기회 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jacobson MA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jacobsen MA, van der Horst C, Causey DM, Dehlinger M, Hafner R, Mills J. In vivo additive antiretroviral effect of combined zidovudine and foscarnet therapy for human immunodeficiency virus infection (ACTG Protocol 053). J Infect Dis. 1991 Jun;163(6):1219-22. doi: 10.1093/infdis/163.6.1219.
- Aweeka FT, Gambertoglio JG, van der Horst C, Raasch R, Jacobson MA. Pharmacokinetics of concomitantly administered foscarnet and zidovudine for treatment of human immunodeficiency virus infection (AIDS Clinical Trials Group protocol 053). Antimicrob Agents Chemother. 1992 Aug;36(8):1773-8. doi: 10.1128/AAC.36.8.1773.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG 053
- 11027 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
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HIV 감염에 대한 임상 시험
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CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모병
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Hawaii완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Obafemi Awolowo UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of California, San Diego; University... 그리고 다른 협력자들완전한
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Harvard School of Public Health (HSPH)National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)종료됨