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장기간 Zidovudine을 복용한 환자의 HIV 감염 치료에서 Foscarnet에 대한 연구

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

장기 Zidovudine 치료를 받는 환자의 인간 면역결핍 바이러스 감염에 대한 간헐적 Foscarnet 치료

이미 8~52주 동안 AZT를 투여받은 안정적인 AIDS 또는 AIDS 관련 복합(ARC) 환자에서 복합 경구 지도부딘(AZT) 및 간헐적 정맥 포스카넷 요법의 독성, 약동학 및 항레트로바이러스 효과를 연구합니다.

치료 8주째에 나타나는 최대 AZT 항레트로바이러스 효과는 포스카넷 2주 치료와 간헐적 정맥주사로 동시에 강화될 것이라는 가설을 세웠다. 또한 foscarnet 없이 경구 AZT 요법을 계속하는 경우 병용 요법 중에 발생해야 하는 혈청 p24 항원 농도의 추가 저하가 계속될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 8주째에 나타나는 최대 AZT 항레트로바이러스 효과는 포스카넷 2주 치료와 간헐적 정맥주사로 동시에 강화될 것이라는 가설을 세웠다. 또한 foscarnet 없이 경구 AZT 요법을 계속하는 경우 병용 요법 중에 발생해야 하는 혈청 p24 항원 농도의 추가 저하가 계속될 수 있습니다.

외래 환자 기준으로 AZT만 투여하는 4주간의 연구 전 모니터링 기간이 있으며, 병원에서 정맥 foscarnet과 경구 AZT를 모두 투여하는 2주간의 연구 기간이 있습니다. 후속 6개월 추적 기간 동안 경구 AZT를 투여하고 환자는 임상 평가를 받습니다. AZT는 입원 전날에는 48시간, 입원 종료 시에는 24시간 동안 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Unc Aids Crs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

연구자의 재량에 따라 환자의 복지에 필요한 약물.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 3등급 이상의 독성 없이 8~16주 동안 지속적으로 4시간마다(q4h) 지도부딘(AZT) 200mg을 투여 받았습니다.
  • 사전 연구 기간 동안 최소 2회 혈청에서 검출 가능한 p24 항원. 사전 연구 기간 동안 측정된 모든 혈청 p24 항원 농도는 분석의 농도 컷오프 값의 최소 두 배여야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • 890721의 개정안에 따라 환자는 1989년 9월 30일까지 연구 기간에 들어가야 합니다.

제외 기준

공존 조건:

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • foscarnet 또는 zidovudine(AZT)에 대한 과민 반응의 병력.
  • AZT에 대한 3등급 또는 4등급 독성의 이력.
  • 현재 2등급 이상의 AZT 독성.
  • 골연화증, 뼈로 전이된 신생물 또는 기타 알려진 뼈 질환.
  • 골수억제제 또는 신독성 요법이 필요한 활동성 기회 감염.

동시 약물:

제외된:

  • 항대사물질.
  • 면역 조절제.
  • 신독소.
  • 항바이러스 요법.
  • 골수억제제 또는 신독성 요법.
  • 아세트아미노펜.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • foscarnet 또는 zidovudine(AZT)에 대한 과민 반응의 병력.
  • AZT에 대한 3등급 또는 4등급 독성의 이력.
  • 현재 2등급 이상의 AZT 독성.
  • 골연화증, 뼈로 전이된 신생물 또는 기타 알려진 뼈 질환.
  • 골수억제제 또는 신독성 요법이 필요한 활동성 기회 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Jacobson MA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1991년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 053
  • 11027 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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