Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie foskarnetu w leczeniu zakażenia wirusem HIV u pacjentów, którzy przyjmowali zydowudynę przez długi czas

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Przerywana terapia foskarnetem w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności u pacjentów otrzymujących długoterminową terapię zydowudyną

Zbadanie toksyczności, farmakokinetyki i skuteczności przeciwretrowirusowej połączonej doustnej terapii zydowudyną (AZT) i przerywanej dożylnej terapii foskarnetem u stabilnych pacjentów z AIDS lub zespołem związanym z AIDS (ARC), którzy otrzymywali już AZT przez 8-52 tygodnie.

Przypuszcza się, że maksymalne działanie przeciwretrowirusowe AZT, które występuje po 8 tygodniach terapii, zostanie wzmocnione przez 2 tygodnie leczenia foskarnetem, podawanym w tym samym czasie w przerywanej infuzji dożylnej. Ponadto dalsze obniżanie stężenia antygenu p24 w surowicy, które powinno wystąpić podczas terapii skojarzonej, może się utrzymywać, gdy doustna terapia AZT jest kontynuowana bez foskarnetu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przypuszcza się, że maksymalne działanie przeciwretrowirusowe AZT, które występuje po 8 tygodniach terapii, zostanie wzmocnione przez 2 tygodnie leczenia foskarnetem, podawanym w tym samym czasie w przerywanej infuzji dożylnej. Ponadto dalsze obniżanie stężenia antygenu p24 w surowicy, które powinno wystąpić podczas terapii skojarzonej, może się utrzymywać, gdy doustna terapia AZT jest kontynuowana bez foskarnetu.

Istnieje 4-tygodniowy okres monitorowania przed badaniem, podczas którego sam AZT jest podawany ambulatoryjnie, po którym następuje 2-tygodniowy okres badania, podczas którego zarówno dożylny foskarnet, jak i doustny AZT są podawane w szpitalu. W kolejnym 6-miesięcznym okresie obserwacji podaje się doustnie AZT i przeprowadza się ocenę kliniczną pacjentów. AZT odbywa się przez 48 godzin w dniach poprzedzających hospitalizację i przez 24 godziny po zakończeniu hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Unc Aids Crs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

Leki niezbędne dla dobra pacjenta według uznania badacza.

Pacjenci muszą mieć:

  • Otrzymywał zydowudynę (AZT) 200 mg co 4 godziny (co 4 godziny) nieprzerwanie przez 8-16 tygodni bez toksyczności stopnia 3. lub wyższego.
  • Wykrywalny antygen p24 w surowicy co najmniej 2 razy w okresie poprzedzającym badanie. Wszystkie stężenia antygenu p24 w surowicy zmierzone w okresie poprzedzającym badanie muszą być co najmniej dwukrotnie wyższe od wartości odcięcia stężenia w teście.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Zgodnie z poprawką 890721 pacjenci muszą rozpocząć okres badania do 30 września 1989 r.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Pacjenci z następującymi objawami zostaną wykluczeni:

  • Historia reakcji nadwrażliwości na foskarnet lub zydowudynę (AZT).
  • Historia toksyczności stopnia 3 lub 4 z AZT.
  • Obecna toksyczność AZT stopnia 2 lub wyższego.
  • Osteomalacja, nowotwór przerzutowy do kości lub inna znana choroba kości.
  • Aktywne zakażenie oportunistyczne wymagające leczenia mielosupresyjnego lub nefrotoksycznego.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Antymetabolity.
  • Immunomodulatory.
  • nefrotoksyny.
  • Terapia przeciwwirusowa.
  • Terapia mielosupresyjna lub nefrotoksyczna.
  • Paracetamol.

Pacjenci z następującymi objawami zostaną wykluczeni:

  • Historia reakcji nadwrażliwości na foskarnet lub zydowudynę (AZT).
  • Historia toksyczności stopnia 3 lub 4 z AZT.
  • Obecna toksyczność AZT stopnia 2 lub wyższego.
  • Osteomalacja, nowotwór przerzutowy do kości lub inna znana choroba kości.
  • Aktywne zakażenie oportunistyczne wymagające leczenia mielosupresyjnego lub nefrotoksycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jacobson MA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 1991

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 053
  • 11027 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj