Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie foscarnetu v léčbě infekce HIV u pacientů, kteří dlouhodobě užívali zidovudin

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Intermitentní foscarnetová terapie pro infekci virem lidské imunodeficience u pacientů, kteří dostávají dlouhodobou léčbu zidovudinem

Studovat toxicitu, farmakokinetiku a antiretrovirovou účinnost kombinovaného perorálního zidovudinu (AZT) a intermitentní intravenózní terapie foskarnety u pacientů se stabilním AIDS nebo komplexem souvisejícím s AIDS (ARC), kteří již užívali AZT po dobu 8-52 týdnů.

Předpokládá se, že maximální antiretrovirový účinek AZT, ke kterému dochází po 8 týdnech terapie, bude posílen 2 týdny léčby foscarnetem, podávaným ve stejnou dobu intermitentní intravenózní infuzí. Navíc další snižování koncentrace antigenu p24 v séru, ke kterému by mělo dojít během kombinované léčby, může pokračovat, pokud perorální léčba AZT pokračuje bez foskarnetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že maximální antiretrovirový účinek AZT, ke kterému dochází po 8 týdnech terapie, bude posílen 2 týdny léčby foscarnetem, podávaným ve stejnou dobu intermitentní intravenózní infuzí. Navíc další snižování koncentrace antigenu p24 v séru, ke kterému by mělo dojít během kombinované léčby, může pokračovat, pokud perorální léčba AZT pokračuje bez foskarnetu.

Existuje 4týdenní období sledování před studiem, během kterého se ambulantně podává samotný AZT, následuje 2týdenní období studie, během kterého se v nemocnici podává jak intravenózní foskarnet, tak perorální AZT. Během následujícího 6měsíčního období sledování se podává perorální AZT a pacienti dostávají klinické hodnocení. AZT se koná 48 hodin ve dnech před hospitalizací a 24 hodin na konci hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Unc Aids Crs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

Léky nezbytné pro pohodu pacienta podle uvážení zkoušejícího.

Pacienti musí mít následující:

  • Přijímaný zidovudin (AZT) 200 mg každé 4 hodiny (q4h) nepřetržitě po dobu 8 - 16 týdnů bez toxicity stupně 3 nebo vyšší.
  • Detekovatelný antigen p24 v séru alespoň dvakrát během období před studií. Všechny koncentrace antigenu p24 v séru naměřené během období před studií musí být alespoň dvojnásobkem mezní hodnoty koncentrace testu.
  • Schopnost dát informovaný souhlas.
  • Podle dodatku 890721 musí pacienti vstoupit do období studie do 30. září 1989.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním budou vyloučeni:

  • Anamnéza reakce přecitlivělosti na foskarnet nebo zidovudin (AZT).
  • Historie toxicity 3. nebo 4. stupně u AZT.
  • Současný stupeň toxicity 2 nebo vyšší AZT.
  • Osteomalacie, novotvar metastatický do kosti nebo jiné známé onemocnění kostí.
  • Aktivní oportunní infekce vyžadující myelosupresivní nebo nefrotoxickou léčbu.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Antimetabolity.
  • Imunomodulátory.
  • Nefrotoxiny.
  • Antivirová terapie.
  • Myelosupresivní nebo nefrotoxická léčba.
  • acetaminofen.

Pacienti s následujícím onemocněním budou vyloučeni:

  • Anamnéza reakce přecitlivělosti na foskarnet nebo zidovudin (AZT).
  • Historie toxicity 3. nebo 4. stupně u AZT.
  • Současný stupeň toxicity 2 nebo vyšší AZT.
  • Osteomalacie, novotvar metastatický do kosti nebo jiné známé onemocnění kostí.
  • Aktivní oportunní infekce vyžadující myelosupresivní nebo nefrotoxickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jacobson MA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 1991

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 053
  • 11027 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit