Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Foscarnet-tutkimus HIV-infektion hoidossa potilailla, jotka ovat käyttäneet tsidovudiinia pitkään

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Jaksottainen foskarnet-hoito ihmisen immuunikatovirusinfektion hoitoon potilailla, jotka saavat pitkäaikaista tsidovudiinihoitoa

Oraalisen tsidovudiinin (AZT) ja ajoittaisen suonensisäisen foskarnettihoidon toksisuuden, farmakokinetiikka ja antiretroviraalisen tehokkuuden tutkiminen stabiileissa AIDS- tai AIDSiin liittyvässä kompleksissa (ARC) sairastavilla potilailla, jotka ovat jo saaneet AZT:tä 8–52 viikon ajan.

Oletuksena on, että AZT:n maksimaalinen antiretroviraalinen vaikutus, joka ilmenee 8 viikon hoidon jälkeen, vahvistuu 2 viikon foskarnet-hoidolla, joka annetaan samaan aikaan jaksoittaisella suonensisäisellä infuusiolla. Lisäksi seerumin p24-antigeenipitoisuuden aleneminen, jonka pitäisi tapahtua yhdistelmähoidon aikana, saattaa jatkua, kun oraalista AZT-hoitoa jatketaan ilman foskarneettia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletuksena on, että AZT:n maksimaalinen antiretroviraalinen vaikutus, joka ilmenee 8 viikon hoidon jälkeen, vahvistuu 2 viikon foskarnet-hoidolla, joka annetaan samaan aikaan jaksoittaisella suonensisäisellä infuusiolla. Lisäksi seerumin p24-antigeenipitoisuuden aleneminen, jonka pitäisi tapahtua yhdistelmähoidon aikana, saattaa jatkua, kun oraalista AZT-hoitoa jatketaan ilman foskarneettia.

On olemassa 4 viikon esitutkimusseurantajakso, jonka aikana AZT:tä annetaan yksinään avohoidossa, jota seuraa 2 viikon tutkimusjakso, jonka aikana sekä suonensisäistä foskarnettia että oraalista AZT:tä annetaan sairaalassa. Seuraavan 6 kuukauden seurantajakson aikana AZT annetaan suun kautta ja potilaille tehdään kliinisiä arviointeja. AZT:tä pidetään 48 tuntia sairaalahoitoa edeltävinä päivinä ja 24 tuntia sairaalahoidon päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Unc Aids Crs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

Potilaan hyvinvoinnin kannalta tarpeelliset lääkkeet tutkijan harkinnan mukaan.

Potilailla tulee olla seuraavat:

  • Sai tsidovudiinia (AZT) 200 mg 4 tunnin välein (q4h) jatkuvasti 8–16 viikon ajan ilman asteen 3 tai korkeamman toksisuutta.
  • Havaittavissa oleva p24-antigeeni seerumista vähintään 2 kertaa esitutkimusjakson aikana. Kaikkien seerumin p24-antigeenipitoisuuksien, jotka on mitattu esitutkimusjakson aikana, on oltava vähintään kaksi kertaa määrityksen pitoisuuden raja-arvo.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Muutoksen 890721 mukaan potilaiden on aloitettava tutkimusjakso 30. syyskuuta 1989 mennessä.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet, suljetaan pois:

  • Aiempi yliherkkyysreaktio foskarnetille tai tsidovudiinille (AZT).
  • AZT:n aiheuttama 3. tai 4. asteen toksisuus.
  • Nykyinen asteen 2 tai korkeampi AZT-toksisuus.
  • Osteomalasia, luuhun metastaattinen kasvain tai muu tunnettu luusairaus.
  • Aktiivinen opportunistinen infektio, joka vaatii myelosuppressiivista tai nefrotoksista hoitoa.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Antimetaboliitit.
  • Immunomodulaattorit.
  • Nefrotoksiinit.
  • Antiviraalinen hoito.
  • Myelosuppressiivinen tai nefrotoksinen hoito.
  • Asetaminofeeni.

Potilaat, joilla on seuraavat oireet, suljetaan pois:

  • Aiempi yliherkkyysreaktio foskarnetille tai tsidovudiinille (AZT).
  • AZT:n aiheuttama 3. tai 4. asteen toksisuus.
  • Nykyinen asteen 2 tai korkeampi AZT-toksisuus.
  • Osteomalasia, luuhun metastaattinen kasvain tai muu tunnettu luusairaus.
  • Aktiivinen opportunistinen infektio, joka vaatii myelosuppressiivista tai nefrotoksista hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jacobson MA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 1991

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 053
  • 11027 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa