Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Foscarnet bij de behandeling van hiv-infectie bij patiënten die langdurig zidovudine hebben gebruikt

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Intermitterende Foscarnet-therapie voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus bij patiënten die langdurig met zidovudine worden behandeld

Om de toxiciteit, farmacokinetiek en antiretrovirale effectiviteit van gecombineerde orale zidovudine (AZT) en intermitterende intraveneuze foscarnet-therapie te bestuderen bij patiënten met stabiele AIDS of AIDS-gerelateerd complex (ARC) die al 8 - 52 weken AZT hebben gekregen.

Er wordt verondersteld dat het maximale antiretrovirale effect van AZT, dat optreedt na 8 weken therapie, zal worden versterkt door 2 weken behandeling met foscarnet, gelijktijdig gegeven door intermitterende intraveneuze infusie. Bovendien zou de verdere verlaging van de serum-p24-antigeenconcentratie die zou moeten optreden tijdens gecombineerde therapie, kunnen doorgaan wanneer orale AZT-therapie wordt voortgezet zonder foscarnet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt verondersteld dat het maximale antiretrovirale effect van AZT, dat optreedt na 8 weken therapie, zal worden versterkt door 2 weken behandeling met foscarnet, gelijktijdig gegeven door intermitterende intraveneuze infusie. Bovendien zou de verdere verlaging van de serum-p24-antigeenconcentratie die zou moeten optreden tijdens gecombineerde therapie, kunnen doorgaan wanneer orale AZT-therapie wordt voortgezet zonder foscarnet.

Er is een controleperiode van 4 weken voorafgaand aan de studie waarin AZT alleen poliklinisch wordt toegediend, gevolgd door een studieperiode van 2 weken waarin zowel intraveneus foscarnet als oraal AZT in het ziekenhuis worden toegediend. Tijdens de daaropvolgende follow-upperiode van 6 maanden wordt oraal AZT toegediend en ontvangen patiënten klinische evaluaties. AZT wordt 48 uur vastgehouden op de dagen vóór de ziekenhuisopname en gedurende 24 uur aan het einde van de ziekenhuisopname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Unc Aids Crs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

Medicatie die nodig is voor het welzijn van de patiënt naar goeddunken van de onderzoeker.

Patiënten moeten het volgende hebben:

  • Kreeg zidovudine (AZT) 200 mg elke 4 uur (q4h) continu gedurende 8 - 16 weken zonder graad 3 of hogere toxiciteit.
  • Detecteerbaar p24-antigeen in serum bij ten minste 2 gelegenheden tijdens de pre-studieperiode. Alle serum-p24-antigeenconcentraties die tijdens de pre-studieperiode worden gemeten, moeten ten minste tweemaal de concentratiegrenswaarde van de assay zijn.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Per wijziging van 890721 moeten patiënten vóór 30 september 1989 de studieperiode ingaan.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met het volgende worden uitgesloten:

  • Een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op foscarnet of zidovudine (AZT).
  • Geschiedenis van Graad 3 of 4 toxiciteit met AZT.
  • Huidige Graad 2 of hogere AZT-toxiciteit.
  • Osteomalacie, neoplasma metastatisch tot bot of andere bekende botziekte.
  • Actieve opportunistische infectie die myelosuppressieve of nefrotoxische therapie vereist.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Antimetabolieten.
  • Immunomodulatoren.
  • nefrotoxinen.
  • Antivirale therapie.
  • Myelosuppressieve of nefrotoxische therapie.
  • Paracetamol.

Patiënten met het volgende worden uitgesloten:

  • Een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op foscarnet of zidovudine (AZT).
  • Geschiedenis van Graad 3 of 4 toxiciteit met AZT.
  • Huidige Graad 2 of hogere AZT-toxiciteit.
  • Osteomalacie, neoplasma metastatisch tot bot of andere bekende botziekte.
  • Actieve opportunistische infectie die myelosuppressieve of nefrotoxische therapie vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jacobson MA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 1991

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 053
  • 11027 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren