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膦甲酸治疗长期服用齐多夫定患者HIV感染的研究

2021年10月28日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

间歇性膦甲酸治疗接受长期齐多夫定治疗的人类免疫缺陷病毒感染患者

研究联合口服齐多夫定 (AZT) 和间歇性静脉内膦甲酸治疗对已接受 AZT 治疗 8 - 52 周的稳定 AIDS 或 AIDS 相关综合症 (ARC) 患者的毒性、药代动力学和抗逆转录病毒有效性。

据推测，最大的 AZT 抗逆转录病毒作用发生在治疗 8 周时，将通过 2 周的膦甲酸治疗得到增强，同时通过间歇静脉输注给药。此外，当继续口服 AZT 治疗而不使用膦甲酸时，联合治疗期间本应发生的血清 p24 抗原浓度进一步降低可能会继续。

研究概览

地位

完全的

条件

艾滋病毒感染

干预/治疗

详细说明

有一个为期 4 周的研究前监测期，在此期间仅在门诊患者的基础上给予 AZT，然后是一个为期 2 周的研究期，在此期间在医院给予静脉内膦甲酸和口服 AZT。在随后的 6 个月随访期间，口服 AZT，患者接受临床评估。 AZT 在住院前几天保留 48 小时，在住院结束时保留 24 小时。

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota, ACTU
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - Unc Aids Crs

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

研究者酌情决定患者福利所必需的药物。

患者必须具备以下条件：

每 4 小时 (q4h) 连续接受齐多夫定 (AZT) 200 mg，持续 8 - 16 周，无 3 级或更高毒性。
在研究前期间至少有 2 次在血清中检测到 p24 抗原。在预研究期间测量的所有血清 p24 抗原浓度必须至少是测定浓度临界值的两倍。
给予知情同意的能力。
根据 890721 修正案，患者必须在 1989 年 9 月 30 日之前进入研究期。

排除标准

共存条件：

具有以下情况的患者将被排除在外：

对膦甲酸或齐多夫定 (AZT) 的超敏反应史。
AZT 的 3 级或 4 级毒性史。
目前 2 级或更高的 AZT 毒性。
骨软化症、骨转移瘤或其他已知的骨病。
需要骨髓抑制或肾毒性治疗的活动性机会性感染。

并发用药：

排除：

抗代谢物。
免疫调节剂。
肾毒素。
抗病毒治疗。
骨髓抑制或肾毒性治疗。
对乙酰氨基酚。

具有以下情况的患者将被排除在外：

对膦甲酸或齐多夫定 (AZT) 的超敏反应史。
AZT 的 3 级或 4 级毒性史。
目前 2 级或更高的 AZT 毒性。
骨软化症、骨转移瘤或其他已知的骨病。
需要骨髓抑制或肾毒性治疗的活动性机会性感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

学习椅：Jacobson MA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1991年6月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日