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Eine Studie zu Foscarnet bei der Behandlung von HIV-Infektionen bei Patienten, die Zidovudin über einen langen Zeitraum eingenommen haben

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Intermittierende Foscarnet-Therapie bei einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit Zidovudin erhalten

Untersuchung der Toxizität, Pharmakokinetik und antiretroviralen Wirksamkeit der kombinierten oralen Zidovudin- (AZT) und intermittierenden intravenösen Foscarnet-Therapie bei Patienten mit stabilem AIDS oder AIDS-bezogenem Komplex (ARC), die bereits 8 bis 52 Wochen lang AZT erhalten haben.

Es wird angenommen, dass die maximale antiretrovirale Wirkung von AZT, die nach 8 Wochen Therapie auftritt, durch eine 2-wöchige Foscarnet-Behandlung bei gleichzeitiger Gabe einer intermittierenden intravenösen Infusion verstärkt wird. Darüber hinaus könnte sich die weitere Senkung der p24-Antigenkonzentration im Serum, die während der Kombinationstherapie auftreten sollte, fortsetzen, wenn die orale AZT-Therapie ohne Foscarnet fortgesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass die maximale antiretrovirale Wirkung von AZT, die nach 8 Wochen Therapie auftritt, durch eine 2-wöchige Foscarnet-Behandlung bei gleichzeitiger Gabe einer intermittierenden intravenösen Infusion verstärkt wird. Darüber hinaus könnte sich die weitere Senkung der p24-Antigenkonzentration im Serum, die während der Kombinationstherapie auftreten sollte, fortsetzen, wenn die orale AZT-Therapie ohne Foscarnet fortgesetzt wird.

Es gibt einen vierwöchigen Überwachungszeitraum vor der Studie, in dem AZT allein ambulant verabreicht wird, gefolgt von einem zweiwöchigen Studienzeitraum, in dem sowohl intravenöses Foscarnet als auch orales AZT im Krankenhaus verabreicht werden. Während der anschließenden 6-monatigen Nachbeobachtungszeit wird orales AZT verabreicht und die Patienten erhalten klinische Bewertungen. Die AZT wird an den Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt 48 Stunden lang und am Ende des Krankenhausaufenthaltes 24 Stunden lang gehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Unc Aids Crs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

Die für das Wohl des Patienten notwendige Medikation liegt im Ermessen des Prüfarztes.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Erhielt 8–16 Wochen lang kontinuierlich 200 mg Zidovudin (AZT) alle 4 Stunden (alle 4 Stunden) ohne Toxizität vom Grad 3 oder höher.
  • Nachweisbares p24-Antigen im Serum bei mindestens zwei Gelegenheiten während des Vorstudienzeitraums. Alle während des Vorstudienzeitraums gemessenen Serum-p24-Antigenkonzentrationen müssen mindestens das Doppelte des Konzentrationsgrenzwerts des Tests betragen.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Gemäß der Änderung 890721 müssen Patienten bis zum 30. September 1989 in den Studienzeitraum eintreten.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit Folgendem werden ausgeschlossen:

  • Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Foscarnet oder Zidovudin (AZT).
  • Vorgeschichte einer Toxizität 3. oder 4. Grades mit AZT.
  • Aktuelle AZT-Toxizität 2. Grades oder höher.
  • Osteomalazie, in den Knochen metastasierendes Neoplasma oder andere bekannte Knochenerkrankung.
  • Aktive opportunistische Infektion, die eine myelosuppressive oder nephrotoxische Therapie erfordert.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Antimetaboliten.
  • Immunmodulatoren.
  • Nephrotoxine.
  • Antivirale Therapie.
  • Myelosuppressive oder nephrotoxische Therapie.
  • Paracetamol.

Patienten mit Folgendem werden ausgeschlossen:

  • Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Foscarnet oder Zidovudin (AZT).
  • Vorgeschichte einer Toxizität 3. oder 4. Grades mit AZT.
  • Aktuelle AZT-Toxizität 2. Grades oder höher.
  • Osteomalazie, in den Knochen metastasierendes Neoplasma oder andere bekannte Knochenerkrankung.
  • Aktive opportunistische Infektion, die eine myelosuppressive oder nephrotoxische Therapie erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jacobson MA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1991

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 053
  • 11027 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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