Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Foscarnet i behandling av HIV-infeksjon hos pasienter som har tatt Zidovudin i lang tid

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Intermitterende Foscarnet-terapi for human immunsviktvirusinfeksjon hos pasienter som får langvarig zidovudinterapi

For å studere toksisitet, farmakokinetikk og antiretroviral effektivitet av kombinert oral zidovudin (AZT) og intermitterende intravenøs foscarnet-terapi hos stabile AIDS- eller AIDS-relaterte komplekser (ARC) pasienter som allerede har fått AZT i 8 - 52 uker.

Det er antatt at den maksimale AZT antiretrovirale effekten, som oppstår ved 8 ukers behandling, vil forsterkes ved 2 ukers foscarnet-behandling, gitt samtidig ved intermitterende intravenøs infusjon. I tillegg kan den ytterligere reduksjonen av serum p24-antigenkonsentrasjonen som bør skje under kombinert behandling fortsette når oral AZT-behandling fortsettes uten foscarnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er antatt at den maksimale AZT antiretrovirale effekten, som oppstår ved 8 ukers behandling, vil forsterkes ved 2 ukers foscarnet-behandling, gitt samtidig ved intermitterende intravenøs infusjon. I tillegg kan den ytterligere reduksjonen av serum p24-antigenkonsentrasjonen som bør skje under kombinert behandling fortsette når oral AZT-behandling fortsettes uten foscarnet.

Det er en 4-ukers forstudieovervåkingsperiode der AZT alene administreres poliklinisk, etterfulgt av en 2-ukers studieperiode hvor både intravenøst ​​foscarnet og oral AZT administreres på sykehuset. I løpet av den påfølgende 6-måneders oppfølgingsperioden administreres oral AZT og pasienter får kliniske evalueringer. AZT holdes i 48 timer på dager før sykehusinnleggelse og i 24 timer ved slutten av sykehusinnleggelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Unc Aids Crs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

Medisinering nødvendig for pasientens velferd etter utrederens skjønn.

Pasienter må ha følgende:

  • Fikk zidovudin (AZT) 200 mg hver 4. time (q4t) kontinuerlig i 8 - 16 uker uten grad 3 eller høyere toksisitet.
  • Detekterbart p24-antigen i serum ved minst 2 anledninger i løpet av forstudieperioden. Alle serum p24-antigenkonsentrasjoner målt i løpet av forstudieperioden må være minst to ganger konsentrasjonsgrenseverdien til analysen.
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • I henhold til endring av 890721 må pasienter gå inn i studieperioden innen 30. september 1989.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende vil bli ekskludert:

  • En historie med overfølsomhetsreaksjon overfor foscarnet eller zidovudin (AZT).
  • Historie med grad 3 eller 4 toksisitet med AZT.
  • Gjeldende grad 2 eller høyere AZT-toksisitet.
  • Osteomalacia, neoplasma som er metastaserende til bein, eller annen kjent bensykdom.
  • Aktiv opportunistisk infeksjon som krever myelosuppressiv eller nefrotoksisk behandling.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Antimetabolitter.
  • Immunmodulatorer.
  • Nefrotoksiner.
  • Antiviral terapi.
  • Myelosuppressiv eller nefrotoksisk terapi.
  • Paracetamol.

Pasienter med følgende vil bli ekskludert:

  • En historie med overfølsomhetsreaksjon overfor foscarnet eller zidovudin (AZT).
  • Historie med grad 3 eller 4 toksisitet med AZT.
  • Gjeldende grad 2 eller høyere AZT-toksisitet.
  • Osteomalacia, neoplasma som er metastaserende til bein, eller annen kjent bensykdom.
  • Aktiv opportunistisk infeksjon som krever myelosuppressiv eller nefrotoksisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Jacobson MA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 1991

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 053
  • 11027 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere