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Uno studio sul foscarnet nel trattamento dell'infezione da HIV nei pazienti che hanno assunto zidovudina per lungo tempo

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Terapia intermittente con Foscarnet per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana in pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con zidovudina

Studiare la tossicità, la farmacocinetica e l'efficacia antiretrovirale della terapia combinata con zidovudina orale (AZT) e foscarnet endovenoso intermittente in pazienti con AIDS stabile o con complesso correlato all'AIDS (ARC) che hanno già ricevuto AZT per 8-52 settimane.

Si ipotizza che il massimo effetto antiretrovirale dell'AZT, che si verifica a 8 settimane di terapia, venga potenziato da 2 settimane di trattamento con foscarnet, somministrato contemporaneamente mediante infusione endovenosa intermittente. Inoltre, l'ulteriore abbassamento della concentrazione sierica dell'antigene p24 che dovrebbe verificarsi durante la terapia combinata potrebbe continuare quando la terapia orale con AZT viene continuata senza foscarnet.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che il massimo effetto antiretrovirale dell'AZT, che si verifica a 8 settimane di terapia, venga potenziato da 2 settimane di trattamento con foscarnet, somministrato contemporaneamente mediante infusione endovenosa intermittente. Inoltre, l'ulteriore abbassamento della concentrazione sierica dell'antigene p24 che dovrebbe verificarsi durante la terapia combinata potrebbe continuare quando la terapia orale con AZT viene continuata senza foscarnet.

C'è un periodo di monitoraggio pre-studio di 4 settimane durante il quale l'AZT da solo viene somministrato in regime ambulatoriale, seguito da un periodo di studio di 2 settimane durante il quale sia il foscarnet per via endovenosa che l'AZT orale vengono somministrati in ospedale. Durante il successivo periodo di follow-up di 6 mesi, viene somministrato AZT per via orale e i pazienti ricevono valutazioni cliniche. L'AZT viene trattenuto per 48 ore nei giorni precedenti il ​​ricovero e per 24 ore al termine del ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Unc Aids Crs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

Farmaci necessari per il benessere del paziente a discrezione dello sperimentatore.

I pazienti devono avere quanto segue:

  • Ha ricevuto zidovudina (AZT) 200 mg ogni 4 ore (q4h) ininterrottamente per 8-16 settimane senza tossicità di Grado 3 o superiore.
  • Antigene p24 rilevabile nel siero in almeno 2 occasioni durante il periodo precedente allo studio. Tutte le concentrazioni sieriche dell'antigene p24 misurate durante il periodo precedente allo studio devono essere almeno il doppio del valore limite di concentrazione del dosaggio.
  • Capacità di dare il consenso informato.
  • In base all'emendamento 890721, i pazienti devono entrare nel periodo di studio entro il 30 settembre 1989.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Saranno esclusi i pazienti con:

  • Una storia di reazione di ipersensibilità al foscarnet o alla zidovudina (AZT).
  • Storia di tossicità di grado 3 o 4 con AZT.
  • Attuale tossicità da AZT di Grado 2 o superiore.
  • Osteomalacia, neoplasia metastatica all'osso o altra malattia ossea nota.
  • Infezione opportunistica attiva che richiede terapia mielosoppressiva o nefrotossica.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Antimetaboliti.
  • Immunomodulatori.
  • Nefrotossine.
  • Terapia antivirale.
  • Terapia mielosoppressiva o nefrotossica.
  • Acetaminofene.

Saranno esclusi i pazienti con:

  • Una storia di reazione di ipersensibilità al foscarnet o alla zidovudina (AZT).
  • Storia di tossicità di grado 3 o 4 con AZT.
  • Attuale tossicità da AZT di Grado 2 o superiore.
  • Osteomalacia, neoplasia metastatica all'osso o altra malattia ossea nota.
  • Infezione opportunistica attiva che richiede terapia mielosoppressiva o nefrotossica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jacobson MA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 1991

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 053
  • 11027 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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