Eine Studie über AL721 bei HIV-infizierten Patienten mit geschwollenen Lymphknoten

Einschlusskriterien

• Persistierende generalisierte Lymphadenopathie (PGL) (CDC-Gruppe III), definiert als tastbare Lymphadenopathie (Knoten von 1 cm oder mehr) an zwei oder mehr nicht zusammenhängenden extrainguinalen Stellen, die > 3 Monate andauert, ohne dass eine andere Krankheit als eine HIV-Infektion vorliegt die Ergebnisse.
• AIDS-bezogener Komplex (ARC), definiert als das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Befunde innerhalb von 12 Monaten vor der Einreise und das Fehlen einer gleichzeitigen Krankheit oder eines anderen Zustands als einer HIV-Infektion zur Erklärung der Befunde:
• Alle Feststellungen, die CDC-Gruppe IV A definieren.
• Geschichte eines der Befunde, die CDC-Gruppe IV C2 definieren.
• Patienten mit einem der ARC-Symptome können auch PGL haben und als ARC-Patienten in das Protokoll aufgenommen werden.
• Ein positiver Antikörper gegen HIV durch einen staatlich zugelassenen ELISA-Testkit innerhalb von 30 Tagen nach der Einreise.

Gleichzeitige Medikation: Erlaubt:

• Topische oder orale antimykotische, antivirale oder antibiotische Mittel zur Behandlung von oraler Candidiasis, Herpes simplex, Herpes zoster oder bakteriellen Infektionen, die sich im Verlauf der Studie entwickeln.

Ausschlusskriterien

• Bluter ausschließen.
• Missbrauch von Wirkstoffen.
• Der Alkoholkonsum sollte auf ein Minimum beschränkt werden.

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen werden Patienten mit:

• Hämophilie.
• Geschichte oder Vorhandensein einer AIDS-definierenden opportunistischen Infektion oder Malignität.
• Patienten mit AIDS-bezogenem Komplex (ARC) mit vorheriger (innerhalb der letzten 12 Monate) oder aktueller Vorgeschichte von Durchfall, definiert als = oder > 3 flüssige Stühle pro Tag, die länger als 1 Monat andauern.
• Signifikante Malabsorption:
• Mehr als 10 Prozent Gewichtsverlust innerhalb der letzten 3 Monate mit Serum-Carotin < 75 IE/ml oder Vitamin A < 75 IE/ml.
• Signifikante Herz-, Leber-, Nieren- oder neurologische Störung.
• Aktive ARC-definierende Sekundärinfektion (orale Candidiasis, orale Haarleukoplakie, multidermatomaler Herpes zoster, rezidivierende nichttyphoide Salmonella-Bakteriämie oder Nokardiose), die innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt einer Therapie oder Prophylaxe unterzogen wird.
• Aktive Tuberkulose in Behandlung.
• Gleichzeitige Neoplasie außer Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Alle Medikamente, die die Bewertung von AL-721 beeinträchtigen, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine, Abführmittel und frei verkäufliche Produkte, die Lecithin enthalten.
• Chemoprophylaxe für Pneumocystis carinii (PCP), Candida, Herpes simplex, Herpes zoster-Infektionen oder bakterielle Infektionen.
• Intravenöse topische oder orale antimykotische, antivirale oder antibiotische Mittel zur Behandlung von oraler Candidiasis, Herpes simplex, Herpes zoster oder bakteriellen Infektionen, die sich im Verlauf der Studie entwickeln.
• Systemische Chemotherapie.

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

• Jedes Prüfpräparat.
• Biologische Reaktionsmodifikatoren.
• Kortikosteroide.
• Chemotherapeutika.
• Innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
• Jeder antiretrovirale Wirkstoff oder AL-721.