Un estudio de AL721 en pacientes infectados por el VIH con ganglios linfáticos inflamados

Criterios de inclusión

• Linfadenopatía generalizada persistente (PGL) (CDC-Grupo III), definida como linfadenopatía palpable (ganglios linfáticos de 1 cm o más) en dos o más sitios extrainguinales no contiguos que persisten durante > 3 meses en ausencia de una enfermedad distinta de la infección por VIH que justifique los resultados.
• Complejo relacionado con el SIDA (ARC), definido como la presencia de al menos uno de los siguientes hallazgos dentro de los 12 meses anteriores al ingreso y la ausencia de una enfermedad o condición concurrente distinta de la infección por VIH para explicar los hallazgos:
• Cualquier hallazgo que defina CDC-Grupo IV A.
• Historia de cualquiera de los hallazgos que definen CDC-Group IV C2.
• Los pacientes con cualquiera de los síntomas de ARC también pueden tener PGL e inscribirse en el protocolo como pacientes de ARC.
• Un anticuerpo positivo para el VIH por cualquier kit de prueba ELISA con licencia federal dentro de los 30 días posteriores a la entrada.

Medicamentos Concurrentes: Permitidos:

• Agentes antimicóticos, antivirales o antibióticos tópicos u orales para tratar la candidiasis oral, el herpes simple, el herpes zoster o las infecciones bacterianas que se desarrollan durante el curso del estudio.

Criterio de exclusión

• Excluye a los hemofílicos.
• Abuso de sustancias activas.
• El consumo de alcohol debe mantenerse al mínimo.

Condición coexistente:

Se excluirán los pacientes con lo siguiente:

• Hemofilia.
• Antecedentes o presencia de una infección oportunista o malignidad definitoria de sida.
• Pacientes con el complejo relacionado con el SIDA (ARC) con antecedentes previos (en los últimos 12 meses) o actuales de diarrea definida como = o > 3 deposiciones líquidas por día que persisten durante más de 1 mes.
• Malabsorción significativa:
• Pérdida de peso superior al 10 por ciento en los últimos 3 meses con caroteno sérico < 75 UI/ml o vitamina A < 75 UI/ml.
• Trastorno cardíaco, hepático, renal o neurológico significativo.
• Infección secundaria definitoria de ARC activa (candidiasis oral, leucoplasia vellosa oral, herpes zóster multidermatomal, bacteriemia por Salmonella no tifoidea recurrente o nocardiosis) que esté recibiendo tratamiento o profilaxis dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio.
• Tuberculosis activa en tratamiento.
• Neoplasia concurrente que no sea carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Cualquier medicamento que interfiera con la evaluación de AL-721, incluidos suplementos nutricionales, vitaminas, laxantes y productos de venta libre que contengan lecitina.
• Quimioprofilaxis para infecciones por Pneumocystis carinii (PCP), candida, herpes simplex, herpes zoster o infecciones bacterianas.
• Agentes antimicóticos, antivirales o antibióticos tópicos u orales intravenosos para tratar la candidiasis oral, el herpes simple, el herpes zoster o las infecciones bacterianas que se desarrollan durante el curso del estudio.
• Quimioterapia sistémica.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:

• Cualquier fármaco en investigación.
• Modificadores de la respuesta biológica.
• Corticosteroides.
• Agentes quimioterapéuticos.
• Excluidos dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio:
• Cualquier agente antirretroviral o AL-721.