Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AL721 hos HIV-infiserte pasienter med hovne lymfeknuter

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En åpen etikett, flerdoseforsøk av AL721 hos pasienter med vedvarende generalisert lymfadenopati og symptomatisk HIV-infeksjon

For å studere toleransen og sikkerheten ved økende doser av AL-721 hos pasienter med vedvarende generalisert lymfadenopati (PGL) og symptomatisk HIV-infeksjon, og for å få foreløpig informasjon om effektiviteten av AL-721 mot humant immunsviktvirus (HIV) ved HIV- infiserte personer med PGL og symptomatisk HIV-infeksjon. Selv om zidovudin (AZT) forlenger livet hos visse AIDS-pasienter, er det ikke en kur mot AIDS, og det har også toksiske effekter hos mange pasienter. Derfor er det nødvendig å teste andre legemidler hos HIV-smittede pasienter. AL-721 er en blanding av lipider (fett) ekstrahert fra eggeplommer. Laboratorietester tyder på at det kan hemme smitteevnen til HIV. AL-721 har blitt prøvd så langt på noen få pasienter i korte perioder og har vist seg å være godt tolerert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om zidovudin (AZT) forlenger livet hos visse AIDS-pasienter, er det ikke en kur mot AIDS, og det har også toksiske effekter hos mange pasienter. Derfor er det nødvendig å teste andre legemidler hos HIV-smittede pasienter. AL-721 er en blanding av lipider (fett) ekstrahert fra eggeplommer. Laboratorietester tyder på at det kan hemme smitteevnen til HIV. AL-721 har blitt prøvd så langt på noen få pasienter i korte perioder og har vist seg å være godt tolerert.

Pasienter får AL-721 to ganger daglig. Den første dosen tas på tom mage 1 time før en fettfri frokost, med spesifikke instruksjoner for matvarer som er tillatt; den andre dosen tas minst 3 timer etter kveldsmåltidet. Ingen snacks er tillatt etter kveldsmåltidet eller etter kveldsdosen med studiemedisin. Studien er planlagt å vare i 16 ukers behandling og 4 ukers oppfølging. Gjennom hele studien vil det bli tatt hyppige blodprøver fra en armåre. Blodprøvene studeres for å evaluere eventuelle endringer i pasientens immunsystem, eventuelle toksiske effekter som kan oppdages i blodet, og eventuelle endringer i tilstedeværelsen av HIV i blodet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Vedvarende generalisert lymfadenopati (PGL) (CDC-gruppe III), definert som palpabel lymfadenopati (knuter på 1 cm eller mer) på to eller flere ikke-sammenhengende ekstrainguinale steder som vedvarer i > 3 måneder i fravær av en annen sykdom enn HIV-infeksjon for å forklare funnene.
  • AIDS-relatert kompleks (ARC), definert som tilstedeværelsen av minst ett av følgende funn innen 12 måneder før innreise og fravær av en samtidig sykdom eller tilstand annet enn HIV-infeksjon for å forklare funnene:
  • Eventuelle funn som definerer CDC-gruppe IV A.
  • Historie om noen av funnene som definerer CDC-gruppe IV C2.
  • Pasienter med noen av ARC-symptomene kan også ha PGL og bli registrert i protokollen som ARC-pasienter.
  • Et positivt antistoff mot HIV av et hvilket som helst føderalt lisensiert ELISA-testsett innen 30 dager etter innreise.

Samtidig medisinering: Tillatt:

  • Aktuelle eller orale soppdrepende, antivirale eller antibiotiske midler for å behandle oral candidiasis, herpes simplex, herpes zoster eller bakterielle infeksjoner som utvikles i løpet av studien.

Eksklusjonskriterier

  • Utelukk hemofili.
  • Aktivt rusmisbruk.
  • Alkoholforbruket bør holdes på et minimum.

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende vil bli ekskludert:

  • Hemofili.
  • Historie eller tilstedeværelse av en AIDS-definerende opportunistisk infeksjon eller malignitet.
  • AIDS-relatert kompleks (ARC) pasienter med tidligere (innen de siste 12 månedene) eller nåværende historie med diaré definert som = eller > 3 flytende avføring per dag som vedvarer i mer enn 1 måned.
  • Betydelig malabsorpsjon:
  • Større enn 10 prosent vekttap de siste 3 månedene med serumkaroten < 75 IE/ml eller vitamin A < 75 IE/ml.
  • Betydelig hjerte-, lever-, nyre- eller nevrologisk lidelse.
  • Aktiv ARC-definerende sekundær infeksjon (oral candidiasis, oral hårete leukoplaki, multidermatomal herpes zoster, tilbakevendende ikke-tyfus Salmonella-bakteremi eller nokardiose) som gjennomgår terapi eller profylakse innen 7 dager etter studiestart.
  • Aktiv tuberkulose under behandling.
  • Samtidig neoplasma annet enn basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Enhver medisin som vil forstyrre vurderingen av AL-721, inkludert kosttilskudd, vitaminer, avføringsmidler og reseptfrie produkter som inneholder lecitin.
  • Kjemoprofylakse for Pneumocystis carinii (PCP), candida, herpes simplex, herpes zoster-infeksjoner eller bakterielle infeksjoner.
  • Intravenøse topiske eller orale soppdrepende, antivirale eller antibiotiske midler for å behandle oral candidiasis, herpes simplex, herpes zoster eller bakterielle infeksjoner som utvikles i løpet av studien.
  • Systemisk kjemoterapi.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 30 dager etter studiestart:

  • Ethvert undersøkelsesmiddel.
  • Biologiske responsmodifikatorer.
  • Kortikosteroider.
  • Kjemoterapeutiske midler.
  • Ekskludert innen 90 dager etter studiestart:
  • Ethvert antiretroviralt middel eller AL-721.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Armstrong D
  • Studiestol: Mildvan D

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere