Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av AL721 hos HIV-infekterade patienter med svullna lymfkörtlar

28 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En öppen etikett, multipeldosförsök av AL721 hos patienter med ihållande generaliserad lymfadenopati och symtomatisk HIV-infektion

Att studera toleransen och säkerheten för ökande doser av AL-721 hos patienter med persistent generaliserad lymfadenopati (PGL) och symtomatisk HIV-infektion, och att få preliminär information om effektiviteten av AL-721 mot humant immunbristvirus (HIV) vid HIV- infekterade personer med PGL och symtomatisk HIV-infektion. Även om zidovudin (AZT) förlänger livet hos vissa AIDS-patienter, är det inte ett botemedel mot AIDS och det har även toxiska effekter på många patienter. Därför är det nödvändigt att testa andra läkemedel hos HIV-infekterade patienter. AL-721 är en blandning av lipider (fetter) extraherade från äggulor. Laboratorietester tyder på att det kan hämma smittsamheten hos HIV. AL-721 har hittills prövats på ett fåtal patienter under korta perioder och har visat sig tolereras väl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om zidovudin (AZT) förlänger livet hos vissa AIDS-patienter, är det inte ett botemedel mot AIDS och det har även toxiska effekter på många patienter. Därför är det nödvändigt att testa andra läkemedel hos HIV-infekterade patienter. AL-721 är en blandning av lipider (fetter) extraherade från äggulor. Laboratorietester tyder på att det kan hämma smittsamheten hos HIV. AL-721 har hittills prövats på ett fåtal patienter under korta perioder och har visat sig tolereras väl.

Patienterna får AL-721 två gånger dagligen. Den första dosen tas på fastande mage 1 timme före en fettfri frukost, med specifika instruktioner för livsmedel som är tillåtna; den andra dosen tas minst 3 timmar efter kvällsmåltiden. Inga mellanmål är tillåtna efter kvällsmålet eller efter kvällsdosen av studiemedicin. Studien är planerad att pågå i 16 veckors behandling och 4 veckors uppföljning. Under hela studien kommer frekventa blodprover att tas från en armven. Blodproverna studeras för att utvärdera eventuella förändringar i patientens immunsystem, eventuella toxiska effekter som kan upptäckas i blodet och eventuella förändringar i förekomsten av HIV i blodet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Persistent generaliserad lymfadenopati (PGL) (CDC-grupp III), definierad som palpabel lymfadenopati (noder på 1 cm eller mer) vid två eller flera icke-sammanhängande extrainguinala ställen som kvarstår i > 3 månader i frånvaro av en annan sjukdom än HIV-infektion för att ta hänsyn till resultaten.
  • AIDS-relaterat komplex (ARC), definierat som närvaron av minst ett av följande fynd inom 12 månader före inresan och frånvaron av en samtidig sjukdom eller tillstånd annat än HIV-infektion för att förklara fynden:
  • Eventuella fynd som definierar CDC-Group IV A.
  • Historik om något av fynden som definierar CDC-Group IV C2.
  • Patienter med något av ARC-symtomen kan också ha PGL och registreras i protokollet som ARC-patienter.
  • En positiv antikropp mot HIV av något federalt licensierat ELISA-testkit inom 30 dagar efter tillträde.

Samtidig medicinering: Tillåtet:

  • Aktuella eller orala antimykotika, antivirala eller antibiotika för att behandla oral candidiasis, herpes simplex, herpes zoster eller bakterieinfektioner som utvecklas under studiens gång.

Exklusions kriterier

  • Uteslut blödarsjuka.
  • Aktivt missbruk.
  • Alkoholkonsumtionen bör hållas till ett minimum.

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande kommer att exkluderas:

  • Hemofili.
  • Historik eller förekomst av en AIDS-definierande opportunistisk infektion eller malignitet.
  • AIDS-relaterade komplex (ARC)-patienter med tidigare (inom de senaste 12 månaderna) eller nuvarande historia av diarré definierad som = eller > 3 flytande avföring per dag som kvarstår längre än 1 månad.
  • Betydande malabsorption:
  • Mer än 10 procent viktminskning under de senaste 3 månaderna med serumkaroten < 75 IE/ml eller vitamin A < 75 IE/ml.
  • Betydande hjärt-, lever-, njur- eller neurologisk störning.
  • Aktiv ARC-definierande sekundär infektion (oral candidiasis, oral hårig leukoplaki, multidermatomal herpes zoster, återkommande icke-tyfus Salmonellabakteremi eller Nocardiosis) som genomgår terapi eller profylax inom 7 dagar efter inträde i studien.
  • Aktiv tuberkulos under behandling.
  • Samtidig neoplasm annan än basalcellscancer i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Alla läkemedel som kommer att störa bedömningen av AL-721, inklusive kosttillskott, vitaminer, laxermedel och receptfria produkter som innehåller lecitin.
  • Kemoprofylax för Pneumocystis carinii (PCP), candida, herpes simplex, herpes zoster-infektioner eller bakterieinfektioner.
  • Intravenösa topikala eller orala antimykotika, antivirala eller antibiotika för att behandla oral candidiasis, herpes simplex, herpes zoster eller bakteriella infektioner som utvecklas under studiens gång.
  • Systemisk kemoterapi.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 30 dagar efter studiestart:

  • Alla undersökningsläkemedel.
  • Biologiska responsmodifierare.
  • Kortikosteroider.
  • Kemoterapeutiska medel.
  • Utesluten inom 90 dagar efter studiestart:
  • Alla antiretrovirala medel eller AL-721.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Armstrong D
  • Studiestol: Mildvan D

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 022

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera