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AL721 在 HIV 感染淋巴结肿大患者中的研究

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

AL721 在持续性全身性淋巴结病和有症状 HIV 感染患者中的开放标签、多剂量范围试验

研究持续性全身性淋巴结肿大 (PGL) 和有症状的 HIV 感染患者增加 AL-721 剂量的耐受性和安全性，并获得 AL-721 对 HIV- 中的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 有效性的初步信息感染 PGL 和有症状的 HIV 感染者。 尽管齐多夫定 (AZT) 可以延长某些 AIDS 患者的生命，但它不能治愈 AIDS，而且它对许多患者也有毒性作用。 因此，有必要在 HIV 感染的患者中测试其他药物。 AL-721 是从蛋黄中提取的脂质（脂肪）混合物。 实验室测试表明它可能会抑制 HIV 的传染性。 到目前为止，AL-721 已经在一些患者身上进行了短期试验，并且发现耐受性良好。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

尽管齐多夫定 (AZT) 可以延长某些 AIDS 患者的生命，但它不能治愈 AIDS，而且它对许多患者也有毒性作用。 因此，有必要在 HIV 感染的患者中测试其他药物。 AL-721 是从蛋黄中提取的脂质（脂肪）混合物。 实验室测试表明它可能会抑制 HIV 的传染性。 到目前为止，AL-721 已经在一些患者身上进行了短期试验，并且发现耐受性良好。

患者每天两次接受 AL-721。 第一剂在无脂肪早餐前 1 小时空腹服用，并附有关于允许食用的食物的具体说明；第二剂在晚餐后至少 3 小时服用。 晚餐后或研究药物的晚间剂量后不允许吃零食。 该研究计划持续 16 周的治疗和 4 周的随访。 在整个研究过程中，将经常从手臂静脉中采集血液样本。 研究血液样本以评估患者免疫系统的任何变化、可能在血液中检测到的任何毒性作用以及血液中 HIV 存在的任何变化。

研究类型

介入性

注册

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York、New York、美国、10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Med Ctr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 持续性全身性淋巴结肿大 (PGL)（CDC-III 组），定义为在没有 HIV 感染以外的其他疾病的情况下，在两个或多个不连续的腹股沟外部位可触及的淋巴结肿大（淋巴结大于或等于 1 厘米）持续 > 3 个月调查结果。
  • 艾滋病相关综合症 (AIDS related complex, ARC)，定义为在入境前 12 个月内至少存在以下一项发现，并且没有除 HIV 感染以外的并发疾病或病症来解释这些发现：
  • 定义 CDC-Group IV A 的任何发现。
  • 定义 CDC-Group IV C2 的任何一项调查结果的历史记录。
  • 具有任何 ARC 症状的患者也可能患有 PGL 并作为 ARC 患者纳入该方案。
  • 在入境后 30 天内通过任何联邦许可的 ELISA 检测试剂盒检测出 HIV 阳性抗体。

并发用药：允许：

  • 用于治疗口腔念珠菌病、单纯疱疹、带状疱疹或在研究过程中发生的细菌感染的局部或口服抗真菌剂、抗病毒剂或抗生素剂。

排除标准

  • 排除血友病患者。
  • 活性物质滥用。
  • 饮酒量应保持在最低限度。

共存条件：

具有以下情况的患者将被排除在外：

  • 血友病。
  • 定义为艾滋病的机会性感染或恶性肿瘤的病史或存在。
  • 艾滋病相关综合症 (ARC) 患者，既往（过去 12 个月内）或目前有腹泻病史，定义为每天大便次数≥3 次且持续时间超过 1 个月。
  • 严重吸收不良：
  • 过去 3 个月内体重减轻超过 10%，且血清胡萝卜素 < 75 IU/ml 或维生素 A < 75 IU/ml。
  • 严重的心脏、肝脏、肾脏或神经系统疾病。
  • 在进入研究后 7 天内接受治疗或预防的活动性 ARC 定义继发感染（口腔念珠菌病、口腔毛状白斑、多发性带状疱疹、复发性非伤寒沙门氏菌菌血症或诺卡氏菌病）。
  • 正在治疗的活动性肺结核。
  • 皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌以外的并发肿瘤。

并发用药：

排除：

  • 任何会干扰 AL-721 评估的药物，包括营养补充剂、维生素、泻药和含有卵磷脂的非处方产品。
  • 卡氏肺囊虫 (PCP)、念珠菌、单纯疱疹、带状疱疹感染或细菌感染的化学预防。
  • 静脉局部或口服抗真菌剂、抗病毒剂或抗生素药物，用于治疗研究过程中发生的口腔念珠菌病、单纯疱疹、带状疱疹或细菌感染。
  • 全身化疗。

预先用药：

进入研究后 30 天内排除：

  • 任何研究药物。
  • 生物反应调节剂。
  • 皮质类固醇。
  • 化疗药物。
  • 进入研究后 90 天内排除：
  • 任何抗逆转录病毒药物或 AL-721。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Armstrong D
  • 学习椅：Mildvan D

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 022

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