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Uno studio di AL721 in pazienti con infezione da HIV con linfonodi ingrossati

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio in aperto a dosi multiple di AL721 in pazienti con linfoadenopatia generalizzata persistente e infezione da HIV sintomatica

Studiare la tolleranza e la sicurezza di dosi crescenti di AL-721 in pazienti con linfoadenopatia generalizzata persistente (PGL) e infezione sintomatica da HIV e ottenere informazioni preliminari sull'efficacia di AL-721 contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nell'HIV- persone infette con PGL e infezione sintomatica da HIV. Sebbene la zidovudina (AZT) prolunghi la vita in alcuni pazienti affetti da AIDS, non è una cura per l'AIDS e ha anche effetti tossici in molti pazienti. Pertanto, è necessario testare altri farmaci nei pazienti con infezione da HIV. AL-721 è una miscela di lipidi (grassi) estratti dai tuorli d'uovo. I test di laboratorio suggeriscono che potrebbe inibire l'infettività dell'HIV. AL-721 è stato provato finora in pochi pazienti per brevi periodi di tempo ed è risultato essere ben tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la zidovudina (AZT) prolunghi la vita in alcuni pazienti affetti da AIDS, non è una cura per l'AIDS e ha anche effetti tossici in molti pazienti. Pertanto, è necessario testare altri farmaci nei pazienti con infezione da HIV. AL-721 è una miscela di lipidi (grassi) estratti dai tuorli d'uovo. I test di laboratorio suggeriscono che potrebbe inibire l'infettività dell'HIV. AL-721 è stato provato finora in pochi pazienti per brevi periodi di tempo ed è risultato essere ben tollerato.

I pazienti ricevono AL-721 due volte al giorno. La prima dose viene assunta a stomaco vuoto 1 ora prima di una colazione senza grassi, con indicazioni specifiche sugli alimenti consentiti; la seconda dose va assunta almeno 3 ore dopo il pasto serale. Non sono consentiti spuntini dopo il pasto serale o dopo la dose serale del farmaco oggetto dello studio. Lo studio è programmato per durare 16 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up. Durante lo studio, verranno prelevati frequenti campioni di sangue da una vena del braccio. I campioni di sangue vengono studiati per valutare eventuali cambiamenti nel sistema immunitario del paziente, eventuali effetti tossici che potrebbero essere rilevati nel sangue e eventuali cambiamenti nella presenza dell'HIV nel sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Linfoadenopatia generalizzata persistente (PGL) (CDC-Gruppo III), definita come linfoadenopatia palpabile (nodi di 1 cm o più) in due o più siti extrainguinali non contigui che persistono per > 3 mesi in assenza di una malattia diversa dall'infezione da HIV per spiegare le scoperte.
  • Complesso correlato all'AIDS (ARC), definito come la presenza di almeno uno dei seguenti risultati entro 12 mesi prima dell'ingresso e l'assenza di una malattia o condizione concomitante diversa dall'infezione da HIV per spiegare i risultati:
  • Tutti i risultati che definiscono CDC-Gruppo IV A.
  • Storia di uno qualsiasi dei risultati che definiscono CDC-Gruppo IV C2.
  • I pazienti con uno qualsiasi dei sintomi ARC possono anche avere PGL ed essere arruolati nel protocollo come pazienti ARC.
  • Un anticorpo positivo per l'HIV da qualsiasi kit di test ELISA con licenza federale entro 30 giorni dall'ingresso.

Farmaci concomitanti: Consentito:

  • Agenti antimicotici, antivirali o antibiotici topici o orali per il trattamento di candidosi orale, herpes simplex, herpes zoster o infezioni batteriche che si sviluppano durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione

  • Escludere gli emofiliaci.
  • Abuso di sostanze attive.
  • Il consumo di alcol dovrebbe essere ridotto al minimo.

Condizione coesistente:

Saranno esclusi i pazienti con:

  • Emofilia.
  • Anamnesi o presenza di un'infezione opportunistica o di un tumore maligno che definisce l'AIDS.
  • Pazienti con complesso correlato all'AIDS (ARC) con anamnesi precedente (entro gli ultimi 12 mesi) o attuale di diarrea definita come = o > 3 feci liquide al giorno che persistono per più di 1 mese.
  • Malassorbimento significativo:
  • Perdita di peso superiore al 10% negli ultimi 3 mesi con carotene sierico < 75 UI/ml o vitamina A < 75 UI/ml.
  • Disturbi cardiaci, epatici, renali o neurologici significativi.
  • - Infezione secondaria attiva che definisce l'ARC (candidosi orale, leucoplachia pelosa orale, herpes zoster multidermatomico, batteriemia ricorrente non tifoidea da Salmonella o Nocardiosi) in fase di terapia o profilassi entro 7 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Tubercolosi attiva in trattamento.
  • Neoplasia concomitante diversa dal carcinoma a cellule basali della pelle o dal carcinoma in situ della cervice.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Qualsiasi farmaco che interferisca con la valutazione di AL-721, inclusi integratori alimentari, vitamine, lassativi e prodotti da banco contenenti lecitina.
  • Chemioprofilassi per infezioni da Pneumocystis carinii (PCP), candida, herpes simplex, herpes zoster o infezioni batteriche.
  • Agenti antifungini, antivirali o antibiotici per via endovenosa topica o orale per il trattamento di candidosi orale, herpes simplex, herpes zoster o infezioni batteriche che si sviluppano durante il corso dello studio.
  • Chemioterapia sistemica.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Qualsiasi farmaco sperimentale.
  • Modificatori della risposta biologica.
  • Corticosteroidi.
  • Agenti chemioterapici.
  • Esclusi entro 90 giorni dall'ingresso nello studio:
  • Qualsiasi agente antiretrovirale o AL-721.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Armstrong D
  • Cattedra di studio: Mildvan D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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