Een studie van AL721 bij HIV-geïnfecteerde patiënten met gezwollen lymfeklieren

Inclusiecriteria

• Aanhoudende gegeneraliseerde lymfadenopathie (PGL) (CDC-groep III), gedefinieerd als voelbare lymfadenopathie (knopen van 1 cm of meer) op twee of meer niet-aaneengesloten extrainguinale plaatsen die langer dan 3 maanden aanhouden zonder een andere ziekte dan een HIV-infectie die kan worden verklaard de bevindingen.
• AIDS-gerelateerd complex (ARC), gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één van de volgende bevindingen binnen 12 maanden voorafgaand aan binnenkomst en de afwezigheid van een gelijktijdige ziekte of aandoening anders dan HIV-infectie om de bevindingen te verklaren:
• Alle bevindingen die CDC-Groep IV A definiëren.
• Geschiedenis van een van de bevindingen die CDC-Groep IV C2 definiëren.
• Patiënten met een van de ARC-symptomen kunnen ook PGL hebben en als ARC-patiënt in het protocol worden opgenomen.
• Een positief antilichaam tegen HIV door een federaal erkende ELISA-testkit binnen 30 dagen na binnenkomst.

Gelijktijdige medicatie: Toegestaan:

• Topische of orale antischimmel-, antivirale of antibiotische middelen voor de behandeling van orale candidiasis, herpes simplex, herpes zoster of bacteriële infecties die zich in de loop van het onderzoek ontwikkelen.

Uitsluitingscriteria

• Sluit hemofiliepatiënten uit.
• Actief middelenmisbruik.
• Alcoholgebruik moet tot een minimum worden beperkt.

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met het volgende worden uitgesloten:

• Hemofilie.
• Geschiedenis of aanwezigheid van een AIDS-definiërende opportunistische infectie of maligniteit.
• AIDS-gerelateerd complex (ARC) patiënten met eerdere (in de laatste 12 maanden) of huidige geschiedenis van diarree gedefinieerd als = of > 3 vloeibare ontlasting per dag die langer dan 1 maand aanhoudt.
• Aanzienlijke malabsorptie:
• Meer dan 10 procent gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden met serumcaroteen < 75 IE/ml of vitamine A < 75 IE/ml.
• Significante hart-, lever-, nier- of neurologische aandoening.
• Actieve ARC-definiërende secundaire infectie (orale candidiasis, orale harige leukoplakie, multidermatomale herpes zoster, recidiverende niet-tyfeuze salmonellabacteriëmie of nocardiose) die therapie of profylaxe ondergaat binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek.
• Actieve tuberculose onder behandeling.
• Gelijktijdig neoplasma anders dan basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Alle medicijnen die de beoordeling van AL-721 verstoren, inclusief voedingssupplementen, vitamines, laxeermiddelen en vrij verkrijgbare producten die lecithine bevatten.
• Chemoprofylaxe voor Pneumocystis carinii (PCP), candida, herpes simplex, herpes zoster-infecties of bacteriële infecties.
• Intraveneuze topische of orale antischimmelmiddelen, antivirale middelen of antibiotica voor de behandeling van orale candidiasis, herpes simplex, herpes zoster of bacteriële infecties die zich in de loop van het onderzoek ontwikkelen.
• Systemische chemotherapie.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:

• Elk onderzoeksgeneesmiddel.
• Biologische responsmodificatoren.
• Corticosteroïden.
• Chemotherapeutische middelen.
• Uitgesloten binnen 90 dagen na deelname aan de studie:
• Elk antiretroviraal middel of AL-721.