Исследование AL721 у ВИЧ-инфицированных пациентов с опухшими лимфатическими узлами

Критерии включения

• Персистирующая генерализованная лимфаденопатия (PGL) (CDC-группа III), определяемая как пальпируемая лимфаденопатия (узлы размером 1 см или больше) в двух или более несмежных экстраингвинальных участках, сохраняющаяся в течение > 3 месяцев при отсутствии других заболеваний, кроме ВИЧ-инфекции, для объяснения находки.
• Комплекс, связанный со СПИДом (ARC), определяется как наличие по крайней мере одного из следующих признаков в течение 12 месяцев до поступления и отсутствие сопутствующего заболевания или состояния, отличного от ВИЧ-инфекции, для объяснения результатов:
• Любые результаты, которые определяют CDC-группу IV A.
• История любого из результатов, которые определяют CDC-группу IV C2.
• Пациенты с любым из симптомов ARC также могут иметь PGL и быть зарегистрированы в протоколе как пациенты ARC.
• Положительный результат на антитела к ВИЧ с помощью любого лицензированного на федеральном уровне набора для тестирования ELISA в течение 30 дней после въезда.

Параллельное лечение: Разрешено:

• Местные или пероральные противогрибковые, противовирусные или антибиотики для лечения кандидоза полости рта, простого герпеса, опоясывающего герпеса или бактериальных инфекций, которые развиваются в ходе исследования.

Критерий исключения

• Исключить больных гемофилией.
• Злоупотребление активными веществами.
• Употребление алкоголя должно быть сведено к минимуму.

Сосуществующие условия:

Будут исключены пациенты со следующим:

• Гемофилия.
• Наличие в анамнезе или наличие СПИД-определяющей оппортунистической инфекции или злокачественного новообразования.
• Пациенты со СПИД-ассоциированным комплексом (ARC) с предшествующей (в течение последних 12 месяцев) или текущей диареей в анамнезе, определяемой как = или > 3 случаев жидкого стула в день, сохраняющихся более 1 месяца.
• Значительная мальабсорбция:
• Потеря веса более чем на 10 процентов в течение последних 3 месяцев при уровне каротина в сыворотке < 75 МЕ/мл или витамина А < 75 МЕ/мл.
• Значительное сердечное, печеночное, почечное или неврологическое расстройство.
• Активная ARC-определяющая вторичная инфекция (оральный кандидоз, волосатая лейкоплакия полости рта, мультидерматомный опоясывающий герпес, рецидивирующая нетифоидная сальмонеллезная бактериемия или нокардиоз), проходящая терапию или профилактику в течение 7 дней после включения в исследование.
• Активный туберкулез на лечении.
• Сопутствующее новообразование, отличное от базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Любые лекарства, которые будут мешать оценке AL-721, включая пищевые добавки, витамины, слабительные и отпускаемые без рецепта продукты, содержащие лецитин.
• Химиопрофилактика инфекций Pneumocystis carinii (PCP), кандидоза, простого герпеса, опоясывающего герпеса или бактериальных инфекций.
• Внутривенные местные или пероральные противогрибковые, противовирусные или антибиотики для лечения кандидоза полости рта, простого герпеса, опоясывающего герпеса или бактериальных инфекций, которые развиваются в ходе исследования.
• Системная химиотерапия.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 30 дней после начала исследования:

• Любой исследуемый препарат.
• Модификаторы биологического ответа.
• Кортикостероиды.
• Химиотерапевтические агенты.
• Исключены в течение 90 дней после начала исследования:
• Любой антиретровирусный агент или AL-721.