Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AL721:stä HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on turvonneet imusolmukkeet

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avoin AL721:n moniannostutkimus potilailla, joilla on jatkuva yleistynyt lymfadenopatia ja oireinen HIV-infektio

Tutkia AL-721:n kasvavien annosten sietokykyä ja turvallisuutta potilailla, joilla on jatkuva yleistynyt lymfadenopatia (PGL) ja oireinen HIV-infektio, sekä saada alustavaa tietoa AL-721:n tehokkuudesta ihmisen immuunikatovirusta (HIV) vastaan ​​HIV-hoidossa. infektoituneet henkilöt, joilla on PGL ja oireinen HIV-infektio. Vaikka tsidovudiini (AZT) pidentää joidenkin AIDS-potilaiden elinikää, se ei paranna AIDSia ja sillä on myös myrkyllisiä vaikutuksia monille potilaille. Siksi on tarpeen testata muita lääkkeitä HIV-tartunnan saaneilla potilailla. AL-721 on munankeltuaisista uutettujen lipidien (rasvojen) seos. Laboratoriokokeiden mukaan se saattaa estää HIV:n tarttuvuutta. AL-721:tä on tähän mennessä kokeiltu muutamalla potilaalla lyhyen aikaa, ja sen on havaittu siedettäväksi hyvin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka tsidovudiini (AZT) pidentää joidenkin AIDS-potilaiden elinikää, se ei paranna AIDSia ja sillä on myös myrkyllisiä vaikutuksia monille potilaille. Siksi on tarpeen testata muita lääkkeitä HIV-tartunnan saaneilla potilailla. AL-721 on munankeltuaisista uutettujen lipidien (rasvojen) seos. Laboratoriokokeiden mukaan se saattaa estää HIV:n tarttuvuutta. AL-721:tä on tähän mennessä kokeiltu muutamalla potilaalla lyhyen aikaa, ja sen on havaittu siedettäväksi hyvin.

Potilaat saavat AL-721:tä kahdesti päivässä. Ensimmäinen annos otetaan tyhjään vatsaan 1 tunti ennen rasvatonta aamiaista. Sallittujen elintarvikkeiden kohdalla annetaan erityisiä ohjeita. toinen annos otetaan vähintään 3 tuntia ilta-aterian jälkeen. Välipalat eivät ole sallittuja ilta-aterian tai tutkimuslääkityksen ilta-annoksen jälkeen. Tutkimuksen on suunniteltu kestävän 16 viikkoa hoitoa ja 4 viikkoa seurantaa. Koko tutkimuksen ajan verinäytteitä otetaan usein käsivarren suonesta. Verinäytteitä tutkitaan potilaan immuunijärjestelmässä tapahtuvien muutosten, veressä havaittavien toksisten vaikutusten ja HIV:n esiintymisen veressä tapahtuvien muutosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Pysyvä yleistynyt lymfadenopatia (PGL) (CDC-ryhmä III), joka määritellään palpoitavaksi lymfadenopatiaksi (solmukkeet vähintään 1 cm) kahdessa tai useammassa ei-viereisessä imusolmukkeessa, joka kestää yli 3 kuukautta ilman muuta sairautta kuin HIV-infektiota. löydöksiä.
  • AIDSiin liittyvä kompleksi (ARC), joka määritellään vähintään yhden seuraavista löydöksistä 12 kuukauden aikana ennen maahantuloa ja muun samanaikaisen sairauden tai tilan kuin HIV-infektion puuttuminen löydösten selittämiseksi:
  • Kaikki havainnot, jotka määrittelevät CDC-ryhmän IV A.
  • Jonkin CDC-ryhmän IV C2 määrittelevän löydön historia.
  • Potilailla, joilla on mikä tahansa ARC-oireista, voi myös olla PGL, ja heidät voidaan kirjata protokollaan ARC-potilaina.
  • Positiivinen HIV-vasta-aine millä tahansa liittovaltion lisensoidulla ELISA-testisarjalla 30 päivän kuluessa maahantulopäivästä.

Samanaikainen lääkitys: Sallittu:

  • Paikalliset tai suun kautta käytettävät sieni-, virus- tai antibioottiset aineet suun kandidiaasin, herpes simplexin, herpes zosterin tai tutkimuksen aikana kehittyvien bakteeri-infektioiden hoitoon.

Poissulkemiskriteerit

  • Sulje pois hemofiliapotilaat.
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö.
  • Alkoholin kulutus tulee pitää minimissä.

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet, suljetaan pois:

  • Hemofilia.
  • AIDSin määrittelevän opportunistisen infektion tai pahanlaatuisen kasvaimen historia tai esiintyminen.
  • AIDSiin liittyvä kompleksi (ARC) -potilaat, joilla on aiemmin (viimeisten 12 kuukauden aikana) tai tällä hetkellä esiintynyt ripulia, jotka on määritelty = tai > 3 nestemäistä ulostetta päivässä ja jotka jatkuvat yli 1 kuukauden ajan.
  • Merkittävä imeytymishäiriö:
  • Yli 10 prosentin painonpudotus viimeisen 3 kuukauden aikana seerumin karoteenin ollessa < 75 IU/ml tai A-vitamiinin ollessa < 75 IU/ml.
  • Merkittävä sydämen, maksan, munuaisten tai neurologinen häiriö.
  • Aktiivinen ARC:n määrittelevä sekundaarinen infektio (suun kandidiaasi, suun karvainen leukoplakia, multidermatomaalinen herpes zoster, toistuva ei-typhoidaalinen salmonellabakteremia tai nokardioosi), jolle tehdään hoitoa tai ennaltaehkäisyä 7 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Aktiivinen tuberkuloosi hoidossa.
  • Samanaikainen kasvain, muu kuin ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Kaikki lääkkeet, jotka häiritsevät AL-721:n arviointia, mukaan lukien ravintolisät, vitamiinit, laksatiivit ja reseptivapaat lesitiiniä sisältävät tuotteet.
  • Pneumocystis carinii (PCP), candida, herpes simplex, herpes zoster -infektioiden tai bakteeri-infektioiden kemoprofylaksia.
  • Laskimonsisäiset paikalliset tai suun kautta otettavat sieni-, virus- tai antibioottiaineet suun kandidiaasin, herpes simplexin, herpes zosterin tai tutkimuksen aikana kehittyvien bakteeri-infektioiden hoitoon.
  • Systeeminen kemoterapia.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:

  • Mikä tahansa tutkimuslääke.
  • Biologisen vasteen modifioijat.
  • Kortikosteroidit.
  • Kemoterapeuttiset aineet.
  • Poissuljettu 90 päivän sisällä opiskelusta:
  • Mikä tahansa antiretroviraalinen aine tai AL-721.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Armstrong D
  • Opintojen puheenjohtaja: Mildvan D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset AL 721

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa