Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AL721 u pacjentów zakażonych wirusem HIV z obrzękiem węzłów chłonnych

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otwarta próba z różnymi dawkami AL721 u pacjentów z przetrwałą uogólnioną limfadenopatią i objawowym zakażeniem wirusem HIV

Zbadanie tolerancji i bezpieczeństwa wzrastających dawek AL-721 u pacjentów z uporczywą uogólnioną limfadenopatią (PGL) i objawowym zakażeniem wirusem HIV oraz uzyskanie wstępnych informacji na temat skuteczności AL-721 przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) w zakażeniu HIV- osób zakażonych PGL i objawowym zakażeniem wirusem HIV. Chociaż zydowudyna (AZT) przedłuża życie u niektórych pacjentów z AIDS, nie jest lekiem na AIDS, a także ma działanie toksyczne u wielu pacjentów. Dlatego konieczne jest przetestowanie innych leków u pacjentów zakażonych wirusem HIV. AL-721 jest mieszaniną lipidów (tłuszczów) ekstrahowanych z żółtek jaj. Testy laboratoryjne sugerują, że może hamować zakaźność wirusa HIV. AL-721 był dotychczas testowany na kilku pacjentach przez krótki czas i okazał się dobrze tolerowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż zydowudyna (AZT) przedłuża życie u niektórych pacjentów z AIDS, nie jest lekiem na AIDS, a także ma działanie toksyczne u wielu pacjentów. Dlatego konieczne jest przetestowanie innych leków u pacjentów zakażonych wirusem HIV. AL-721 jest mieszaniną lipidów (tłuszczów) ekstrahowanych z żółtek jaj. Testy laboratoryjne sugerują, że może hamować zakaźność wirusa HIV. AL-721 był dotychczas testowany na kilku pacjentach przez krótki czas i okazał się dobrze tolerowany.

Pacjenci otrzymują AL-721 dwa razy dziennie. Pierwszą dawkę przyjmuje się na pusty żołądek na 1 godzinę przed beztłuszczowym śniadaniem, z podaniem szczegółowych instrukcji dotyczących dozwolonych pokarmów; drugą dawkę należy przyjąć co najmniej 3 godziny po wieczornym posiłku. Żadne przekąski nie są dozwolone po wieczornym posiłku ani po wieczornej dawce badanego leku. Badanie zaplanowano na 16 tygodni leczenia i 4 tygodnie obserwacji. W trakcie badania często pobierane będą próbki krwi z żyły ramienia. Próbki krwi są badane w celu oceny wszelkich zmian w układzie odpornościowym pacjenta, wszelkich skutków toksycznych, które można wykryć we krwi, oraz wszelkich zmian obecności wirusa HIV we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Przetrwała uogólniona limfadenopatia (PGL) (CDC-Grupa III), zdefiniowana jako wyczuwalna palpacyjnie limfadenopatia (węzły o średnicy 1 cm lub większej) w dwóch lub więcej niesąsiadujących ze sobą miejscach pozapachwinowych, utrzymująca się przez > 3 miesiące bez choroby innej niż zakażenie wirusem HIV, która odpowiada za znaleziska.
  • Zespół związany z AIDS (ARC), definiowany jako obecność co najmniej jednego z poniższych objawów w ciągu 12 miesięcy przed wjazdem i brak współistniejącej choroby lub stanu innego niż zakażenie wirusem HIV, które mogłyby wyjaśnić te wyniki:
  • Wszelkie ustalenia, które definiują grupę CDC IV A.
  • Historia któregokolwiek z ustaleń definiujących grupę CDC IV C2.
  • Pacjenci z dowolnym objawem ARC mogą również mieć PGL i zostać włączeni do protokołu jako pacjenci ARC.
  • Dodatnie przeciwciało przeciwko wirusowi HIV za pomocą dowolnego licencjonowanego zestawu testowego ELISA w ciągu 30 dni od wjazdu.

Równoczesne leki: Dozwolone:

  • Miejscowe lub doustne środki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe lub antybiotyki stosowane w leczeniu kandydozy jamy ustnej, opryszczki pospolitej, półpaśca lub infekcji bakteryjnych, które rozwijają się w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia

  • Wyklucz chorych na hemofilię.
  • Nadużywanie substancji czynnych.
  • Spożycie alkoholu powinno być ograniczone do minimum.

Stan współistniejący:

Pacjenci z następującymi objawami zostaną wykluczeni:

  • Hemofilia.
  • Historia lub obecność zakażenia oportunistycznego lub nowotworu definiującego AIDS.
  • Pacjenci z zespołem związanym z AIDS (ARC) z wcześniejszą (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub obecną biegunką w wywiadzie zdefiniowaną jako = lub > 3 płynne stolce dziennie utrzymujące się dłużej niż 1 miesiąc.
  • Znaczące zaburzenia wchłaniania:
  • Większa niż 10-procentowa utrata masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy przy stężeniu karotenu w surowicy <75 IU/ml lub witaminy A <75 IU/ml.
  • Poważne zaburzenia serca, wątroby, nerek lub neurologiczne.
  • Czynna wtórna infekcja definiująca ARC (kandydoza jamy ustnej, leukoplakia włochata jamy ustnej, półpasiec wielodermatomalny, nawracająca bakteriemia niedurowa Salmonella lub nokardioza) poddawana leczeniu lub profilaktyce w ciągu 7 dni od włączenia do badania.
  • Aktywna gruźlica w trakcie leczenia.
  • Współistniejący nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Wszelkie leki, które zakłócają ocenę AL-721, w tym suplementy diety, witaminy, środki przeczyszczające i dostępne bez recepty produkty zawierające lecytynę.
  • Chemioprofilaktyka zakażeń Pneumocystis carinii (PCP), Candida, opryszczki pospolitej, półpaśca lub zakażeń bakteryjnych.
  • Dożylne miejscowe lub doustne środki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe lub antybiotyki stosowane w leczeniu kandydozy jamy ustnej, opryszczki pospolitej, półpaśca lub infekcji bakteryjnych, które rozwijają się w trakcie badania.
  • Chemioterapia systemowa.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:

  • Dowolny lek eksperymentalny.
  • Modyfikatory odpowiedzi biologicznej.
  • Kortykosteroidy.
  • Środki chemioterapeutyczne.
  • Wykluczone w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania:
  • Dowolny środek antyretrowirusowy lub AL-721.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Armstrong D
  • Krzesło do nauki: Mildvan D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na AL721

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj