Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AL721 vizsgálata duzzadt nyirokcsomókkal rendelkező HIV-fertőzött betegeknél

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyílt, többszörös dózistartományú AL721-vizsgálat tartós generalizált limfadenopátiában és tüneti HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél

Az AL-721 növekvő dózisainak toleranciájának és biztonságosságának tanulmányozása perzisztáló generalizált limfadenopátiában (PGL) és tünetekkel járó HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, valamint előzetes információk beszerzése az AL-721 humán immundeficiencia vírus (HIV) elleni hatékonyságáról HIV-ben. PGL-vel és tünetekkel járó HIV-fertőzéssel fertőzött személyek. Bár a zidovudin (AZT) meghosszabbítja bizonyos AIDS-betegek életét, nem gyógyítja meg az AIDS-et, és sok betegnél toxikus hatása is van. Ezért HIV-fertőzött betegeken más gyógyszereket is tesztelni kell. Az AL-721 a tojássárgájából kivont lipidek (zsírok) keveréke. A laboratóriumi vizsgálatok arra utalnak, hogy gátolja a HIV fertőzőképességét. Az AL-721-et eddig néhány betegen próbálták ki rövid ideig, és azt jól tolerálták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a zidovudin (AZT) meghosszabbítja bizonyos AIDS-betegek életét, nem gyógyítja meg az AIDS-et, és sok betegnél toxikus hatása is van. Ezért HIV-fertőzött betegeken más gyógyszereket is tesztelni kell. Az AL-721 a tojássárgájából kivont lipidek (zsírok) keveréke. A laboratóriumi vizsgálatok arra utalnak, hogy gátolja a HIV fertőzőképességét. Az AL-721-et eddig néhány betegen próbálták ki rövid ideig, és azt jól tolerálták.

A betegek naponta kétszer kapnak AL-721-et. Az első adagot éhgyomorra kell bevenni 1 órával a zsírmentes reggeli előtt, az engedélyezett élelmiszerekre vonatkozó konkrét utasításokkal; a második adagot az esti étkezés után legalább 3 órával kell bevenni. Az esti étkezés vagy a vizsgálati gyógyszer esti adagja után tilos nassolni. A vizsgálat a tervek szerint 16 hetes kezelésig és 4 hétig tart majd. A vizsgálat során gyakori vérmintát vesznek a kar vénájából. A vérmintákat megvizsgálják, hogy értékeljék a páciens immunrendszerében bekövetkezett változásokat, a vérben esetlegesen kimutatható toxikus hatásokat, valamint a HIV vérben való jelenlétében bekövetkezett változásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Perzisztens generalizált limfadenopátia (PGL) (CDC-III. csoport), úgy definiálható, mint tapintható limfadenopátia (1 cm-es vagy nagyobb csomópontok) két vagy több nem összefüggő extrainguinalis helyen, amely több mint 3 hónapig fennáll HIV-fertőzéstől eltérő betegség hiányában. a leleteket.
  • AIDS-szel kapcsolatos komplexum (ARC), úgy definiálható, mint az alábbi leletek legalább egyikének jelenléte a beutazást megelőző 12 hónapon belül, és a HIV-fertőzéstől eltérő egyidejű betegség vagy állapot hiánya a leletek magyarázatára:
  • Minden olyan eredmény, amely meghatározza a CDC IV A csoportot.
  • A CDC-Group IV C2 bármely megállapításának története.
  • Az ARC-tünetek bármelyikével rendelkező betegek PGL-ben is szenvedhetnek, és ARC-betegként szerepelhetnek a protokollban.
  • Pozitív HIV-antitest bármely szövetségi engedéllyel rendelkező ELISA tesztkészlettel a belépést követő 30 napon belül.

Egyidejű gyógyszeres kezelés: Engedélyezett:

  • Helyi vagy orális gombaellenes, vírusellenes vagy antibiotikus szerek szájüregi candidiasis, herpes simplex, herpes zoster vagy a vizsgálat során kialakuló bakteriális fertőzések kezelésére.

Kizárási kritériumok

  • A hemofíliás betegek kizárása.
  • Hatóanyagokkal való visszaélés.
  • Az alkoholfogyasztást minimálisra kell csökkenteni.

Együtt létező állapot:

A következőkben szenvedő betegek kizárásra kerülnek:

  • Vérzékenység.
  • AIDS-meghatározó opportunista fertőzés vagy rosszindulatú daganat anamnézisében vagy jelenlétében.
  • AIDS-szel összefüggő komplex (ARC) betegek, akiknek korábban (az elmúlt 12 hónapon belül) vagy jelenleg hasmenésük volt, definíció szerint = vagy > 3 folyékony széklet naponta, és 1 hónapnál tovább fennáll.
  • Jelentős felszívódási zavar:
  • Több mint 10 százalékos fogyás az elmúlt 3 hónapban, ha szérumkarotin < 75 NE/ml vagy A-vitamin < 75 NE/ml.
  • Jelentős szív-, máj-, vese- vagy neurológiai rendellenesség.
  • Aktív ARC-meghatározó másodlagos fertőzés (orális candidiasis, szájszőrös leukoplakia, multidermatomális herpes zoster, visszatérő, nem tífuszos Salmonella bakteremia vagy Nocardiosis), akik a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül terápián vagy profilaxisban részesülnek.
  • Aktív tuberkulózis kezelés alatt.
  • Egyidejű neoplazma a bőr bazálissejtes karcinómájától vagy a méhnyak in situ karcinómától eltérő.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Minden olyan gyógyszer, amely megzavarja az AL-721 értékelését, beleértve a táplálék-kiegészítőket, vitaminokat, hashajtókat és lecitint tartalmazó, vény nélkül kapható termékeket.
  • Pneumocystis carinii (PCP), candida, herpes simplex, herpes zoster fertőzések vagy bakteriális fertőzések kemoprofilaxisa.
  • Intravénás helyi vagy orális gombaellenes, vírusellenes vagy antibiotikus szerek szájüregi candidiasis, herpes simplex, herpes zoster vagy a vizsgálat során kialakuló bakteriális fertőzések kezelésére.
  • Szisztémás kemoterápia.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 30 napon belül kizárva:

  • Bármilyen vizsgálati gyógyszer.
  • Biológiai válaszmódosítók.
  • Kortikoszteroidok.
  • Kemoterápiás szerek.
  • A tanulmányba való belépéstől számított 90 napon belül kizárva:
  • Bármilyen antiretrovirális szer vagy AL-721.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Armstrong D
  • Tanulmányi szék: Mildvan D

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 022

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel