Um estudo de AL721 em pacientes infectados pelo HIV com gânglios linfáticos inchados

Critério de inclusão

• Linfadenopatia generalizada persistente (PGL) (Grupo III do CDC), definida como linfadenopatia palpável (nódulos de 1 cm ou mais) em dois ou mais sítios extrainguinais não contíguos persistindo por > 3 meses na ausência de outra doença além da infecção pelo HIV para explicar as evidências.
• Complexo relacionado à AIDS (ARC), definido como a presença de pelo menos um dos seguintes achados dentro de 12 meses antes da entrada e a ausência de uma doença concomitante ou condição diferente da infecção pelo HIV para explicar os achados:
• Quaisquer achados que definam CDC-Grupo IV A.
• História de qualquer um dos achados que definem CDC-Group IV C2.
• Pacientes com qualquer um dos sintomas de ARC também podem ter PGL e ser inscritos no protocolo como pacientes de ARC.
• Um anticorpo positivo para HIV por qualquer kit de teste ELISA licenciado pelo governo federal dentro de 30 dias da entrada.

Medicação concomitante: Permitido:

• Agentes antifúngicos, antivirais ou antibióticos tópicos ou orais para tratar candidíase oral, herpes simples, herpes zoster ou infecções bacterianas que se desenvolvem durante o estudo.

Critério de exclusão

• Excluir hemofílicos.
• Abuso de substâncias ativas.
• O consumo de álcool deve ser reduzido ao mínimo.

Condição Coexistente:

Serão excluídos os pacientes com:

• Hemofilia.
• História ou presença de uma infecção oportunista definidora de AIDS ou malignidade.
• Pacientes com complexo relacionado à AIDS (ARC) com história anterior (nos últimos 12 meses) ou atual de diarreia definida como = ou > 3 evacuações líquidas por dia persistindo por mais de 1 mês.
• Má absorção significativa:
• Perda de peso superior a 10% nos últimos 3 meses com caroteno sérico < 75 UI/ml ou vitamina A < 75 UI/ml.
• Distúrbios cardíacos, hepáticos, renais ou neurológicos significativos.
• Infecção secundária ativa definidora de ARC (candidíase oral, leucoplasia pilosa oral, herpes zoster multidermatomal, bacteremia recorrente por Salmonella não tifoide ou nocardiose) submetida a terapia ou profilaxia dentro de 7 dias após a entrada no estudo.
• Tuberculose ativa em tratamento.
• Neoplasia concomitante que não seja carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Qualquer medicamento que interfira na avaliação do AL-721, incluindo suplementos nutricionais, vitaminas, laxantes e produtos de venda livre que contenham lecitina.
• Quimioprofilaxia para Pneumocystis carinii (PCP), cândida, herpes simples, infecções por herpes zoster ou infecções bacterianas.
• Agentes antifúngicos, antivirais ou antibióticos tópicos ou orais intravenosos para tratar candidíase oral, herpes simples, herpes zoster ou infecções bacterianas que se desenvolvem durante o estudo.
• Quimioterapia sistêmica.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:

• Qualquer medicamento experimental.
• Modificadores de resposta biológica.
• Corticosteróides.
• Agentes quimioterápicos.
• Excluídos dentro de 90 dias após a entrada no estudo:
• Qualquer agente antirretroviral ou AL-721.