Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AL721 u pacientů infikovaných HIV s oteklými lymfatickými uzlinami

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otevřená studie s vícenásobným rozsahem dávek AL721 u pacientů s přetrvávající generalizovanou lymfadenopatií a symptomatickou infekcí HIV

Studovat toleranci a bezpečnost zvyšujících se dávek AL-721 u pacientů s přetrvávající generalizovanou lymfadenopatií (PGL) a symptomatickou HIV infekcí a získat předběžné informace o účinnosti AL-721 proti viru lidské imunodeficience (HIV) u HIV- infikované osoby s PGL a symptomatickou infekcí HIV. I když zidovudin (AZT) prodlužuje život u některých pacientů s AIDS, není lékem na AIDS a u mnoha pacientů má také toxické účinky. Proto je nutné u pacientů infikovaných HIV testovat další léky. AL-721 je směs lipidů (tuků) extrahovaných z vaječných žloutků. Laboratorní testy naznačují, že by mohl inhibovat infekčnost HIV. AL-721 byl zatím zkoušen na několika málo pacientech po krátkou dobu a bylo zjištěno, že je dobře snášen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I když zidovudin (AZT) prodlužuje život u některých pacientů s AIDS, není lékem na AIDS a u mnoha pacientů má také toxické účinky. Proto je nutné u pacientů infikovaných HIV testovat další léky. AL-721 je směs lipidů (tuků) extrahovaných z vaječných žloutků. Laboratorní testy naznačují, že by mohl inhibovat infekčnost HIV. AL-721 byl zatím zkoušen na několika málo pacientech po krátkou dobu a bylo zjištěno, že je dobře snášen.

Pacienti dostávají AL-721 dvakrát denně. První dávka se užívá nalačno 1 hodinu před snídaní bez tuku, přičemž jsou uvedeny konkrétní pokyny pro povolená jídla; druhá dávka se užívá nejméně 3 hodiny po večerním jídle. Po večerním jídle nebo po večerní dávce studijního léku nejsou povoleny žádné svačiny. Studie má trvat 16 týdnů léčby a 4 týdny sledování. V průběhu studie budou často odebírány vzorky krve ze žíly na paži. Vzorky krve jsou studovány, aby se vyhodnotily jakékoli změny v imunitním systému pacienta, jakékoli toxické účinky, které by mohly být zjištěny v krvi, a jakékoli změny v přítomnosti HIV v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Perzistující generalizovaná lymfadenopatie (PGL) (CDC-skupina III), definovaná jako hmatná lymfadenopatie (uzly 1 cm nebo větší) na dvou nebo více nesousedících extrainguinálních místech přetrvávající déle než 3 měsíce bez přítomnosti jiného onemocnění než infekce HIV. zjištění.
  • AIDS související komplex (ARC), definovaný jako přítomnost alespoň jednoho z následujících nálezů během 12 měsíců před vstupem a nepřítomnost souběžného onemocnění nebo stavu jiného než infekce HIV, aby se tyto nálezy vysvětlily:
  • Jakékoli nálezy, které definují CDC-Group IV A.
  • Historie některého z nálezů, které definují CDC-Group IV C2.
  • Pacienti s některým z příznaků ARC mohou mít také PGL a být zařazeni do protokolu jako pacienti s ARC.
  • Pozitivní protilátka proti HIV jakoukoli federálně licencovanou testovací soupravou ELISA do 30 dnů od vstupu.

Souběžná léčba: Povoleno:

  • Topická nebo perorální antifungální, antivirová nebo antibiotická činidla k léčbě orální kandidózy, herpes simplex, herpes zoster nebo bakteriálních infekcí, které se vyvinou v průběhu studie.

Kritéria vyloučení

  • Vyloučit hemofiliky.
  • Zneužívání účinných látek.
  • Konzumace alkoholu by měla být omezena na minimum.

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním budou vyloučeni:

  • Hemofilie.
  • Anamnéza nebo přítomnost oportunní infekce nebo malignity definující AIDS.
  • Pacienti s komplexem AIDS (ARC) s předchozí (během posledních 12 měsíců) nebo současnou anamnézou průjmu definovaného jako = nebo > 3 tekuté stolice denně trvající déle než 1 měsíc.
  • Významná malabsorpce:
  • Více než 10% úbytek hmotnosti během posledních 3 měsíců se sérovým karotenem < 75 IU/ml nebo vitaminem A < 75 IU/ml.
  • Významná srdeční, jaterní, ledvinová nebo neurologická porucha.
  • Aktivní sekundární infekce definující ARC (orální kandidóza, orální chlupatá leukoplakie, multidermatomální herpes zoster, recidivující netyfoidní bakterie Salmonella nebo nokardióza) podstupující terapii nebo profylaxi do 7 dnů od vstupu do studie.
  • Léčba aktivní tuberkulózy.
  • Souběžný novotvar jiný než bazaliom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Jakékoli léky, které budou narušovat hodnocení AL-721, včetně doplňků výživy, vitamínů, laxativ a volně prodejných přípravků obsahujících lecitin.
  • Chemoprofylaxe pro Pneumocystis carinii (PCP), kandidu, herpes simplex, infekce herpes zoster nebo bakteriální infekce.
  • Intravenózní topická nebo perorální antifungální, antivirová nebo antibiotická činidla k léčbě orální kandidózy, herpes simplex, herpes zoster nebo bakteriálních infekcí, které se vyvinou v průběhu studie.
  • Systémová chemoterapie.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:

  • Jakýkoli zkoumaný lék.
  • Modifikátory biologické odezvy.
  • kortikosteroidy.
  • Chemoterapeutická činidla.
  • Vyloučeno do 90 dnů od vstupu do studie:
  • Jakékoli antiretrovirové činidlo nebo AL-721.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Armstrong D
  • Studijní židle: Mildvan D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na AL 721

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit