Une étude sur AL721 chez des patients infectés par le VIH avec des ganglions lymphatiques enflés

Critère d'intégration

• Lymphadénopathie généralisée persistante (PGL) (CDC-Groupe III), définie comme une lymphadénopathie palpable (ganglions de 1 cm ou plus) sur deux ou plusieurs sites extra-inguinaux non contigus persistant pendant > 3 mois en l'absence d'une maladie autre que l'infection par le VIH pour expliquer les résultats.
• Complexe lié au SIDA (ARC), défini comme la présence d'au moins l'un des résultats suivants dans les 12 mois précédant l'entrée et l'absence d'une maladie ou d'un état concomitant autre que l'infection par le VIH pour expliquer les résultats :
• Tout résultat définissant le CDC-Groupe IV A.
• Antécédents de l'une des découvertes qui définissent le CDC-Groupe IV C2.
• Les patients présentant l'un des symptômes de l'ARC peuvent également avoir une PGL et être inscrits au protocole en tant que patients ARC.
• Un anticorps positif au VIH par n'importe quel kit de test ELISA sous licence fédérale dans les 30 jours suivant l'entrée.

Médicaments simultanés : Autorisés :

• Agents antifongiques, antiviraux ou antibiotiques topiques ou oraux pour traiter la candidose buccale, l'herpès simplex, le zona ou les infections bactériennes qui se développent au cours de l'étude.

Critère d'exclusion

• Exclure les hémophiles.
• Abus de substances actives.
• La consommation d'alcool doit être réduite au minimum.

Condition de coexistence :

Les patients présentant les éléments suivants seront exclus :

• Hémophilie.
• Antécédents ou présence d'une infection opportuniste ou d'une tumeur maligne définissant le SIDA.
• Patients atteints du complexe lié au SIDA (ARC) ayant des antécédents (au cours des 12 derniers mois) ou des antécédents actuels de diarrhée définie comme = ou > 3 selles liquides par jour persistant pendant plus d'un mois.
• Malabsorption importante :
• Perte de poids supérieure à 10 % au cours des 3 derniers mois avec carotène sérique < 75 UI/ml ou vitamine A < 75 UI/ml.
• Trouble cardiaque, hépatique, rénal ou neurologique important.
• Infection secondaire active définissant l'ARC (candidose orale, leucoplasie poilue orale, zona multidermatomique, bactériémie récurrente non typhoïde à Salmonella ou nocardiose) sous traitement ou prophylaxie dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude.
• Tuberculose active sous traitement.
• Tumeur concomitante autre qu'un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Tout médicament susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'AL-721, y compris les suppléments nutritionnels, les vitamines, les laxatifs et les produits en vente libre contenant de la lécithine.
• Chimioprophylaxie pour Pneumocystis carinii (PCP), candida, herpès simplex, herpès zoster ou infections bactériennes.
• Agents antifongiques, antiviraux ou antibiotiques topiques ou oraux intraveineux pour traiter la candidose buccale, l'herpès simplex, le zona ou les infections bactériennes qui se développent au cours de l'étude.
• Chimiothérapie systémique.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude :

• Tout médicament expérimental.
• Modificateurs de la réponse biologique.
• Corticostéroïdes.
• Agents chimiothérapeutiques.
• Exclus dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude :
• Tout agent antirétroviral ou AL-721.