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トリメトプリム-スルファメトキサゾールを服用できない HIV 感染小児におけるカリニ肺炎 (PCP) の予防におけるペンタミジンの研究

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

経口トリメトプリム-スルファメトキサゾールに不耐性の HIV 感染小児における PCP 予防のための非経口ペンタミジンの第 I/II 相試験

プライマリ: PCP 予防を必要とし、経口トリメトプリム - スルファメトキサゾールに不耐性である HIV 感染乳児および小児における静脈内ペンタミジンの隔週および月次投与レジメンの薬物動態を比較すること。 この患者集団におけるこれらのレジメンの安全性と耐性を判断すること。

副次的: 非経口ペンタミジン予防を受けている乳児および小児における PCP ブレークスルー率に関する情報を取得すること。

ニューモシスチス・カリニ肺炎の予防は、リスクが高いと考えられるすべての HIV 感染児に推奨されます。 トリメトプリム - スルファメトキサゾールに不耐性の 5 歳未満の小児では、非経口ペンタミジンが有効な代替手段となる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ニューモシスチス・カリニ肺炎の予防は、リスクが高いと考えられるすべての HIV 感染児に推奨されます。 トリメトプリム - スルファメトキサゾールに不耐性の 5 歳未満の小児では、非経口ペンタミジンが有効な代替手段となる可能性があります。

32 人の子供が 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は隔週または毎月の治療スケジュールでペンタミジンを投与されます。 治療は、登録された最後の子供が少なくとも6か月のペンタミジンを受けるまで続けられます。 患者は、年齢 < 24 か月または年齢 >= 24 か月に従って層別化されます。 定常状態の薬物動態は、20人の患者のサブサンプルで調べられます。

研究の種類

介入

入学

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland、California、アメリカ
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Syracuse、New York、アメリカ
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • ステロイドおよび静脈内免疫グロブリン (IVIG)。

患者は以下を持っている必要があります：

  • 文書化された HIV 感染。
  • PCP 予防の必要性。
  • -トリメトプリム - スルファメトキサゾール (TMP-SMX) に対する既知の不耐性。

次のいずれかの必須条件:

  • -ダプソンに対する既知の不耐性またはアレルギー; G6PD欠損; TMP-SMXに対する重篤または生命を脅かす反応の病歴;プロトコル ACTG 179 からの除外。 ACTG 179 に子供を登録しないという親による選択。またはACTG 179に参加していない施設で医療を受けている.

ノート：

  • 他の ACTG 小児科研究への同時登録は許可されています。

親または保護者の同意が必要です。

以前の投薬：

許可された：

  • 以前のペンタミジン。

除外基準

共存条件：

次の症状および状態の患者は除外されます。

  • アクティブ PCP。
  • 正常値の上限の 2 倍を超えるリパーゼの上昇に伴うアミラーゼの上昇として定義される膵炎。

以前の投薬：

除外:

  • -研究に参加する前の7日以内のTMP-SMXまたはダプソン（TMP-SMXまたはダプソンに対する毒性は明確に解消されている必要があります）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Fujisawa Pharmaceutical Co

捜査官

  • スタディチェア：Pramberg J

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1996年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 189
  • 11164 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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