Trimethoprim-Sulfamethoxazole을 복용할 수 없는 HIV 감염 소아의 폐포자충 폐렴(PCP) 예방에 대한 Pentamidine의 연구
경구 Trimethoprim-Sulfamethoxazole에 내성이 없는 HIV 감염 소아의 PCP 예방을 위한 비경구 Pentamidine의 I/II상 시험
1차: PCP 예방이 필요하고 경구용 트리메토프림-설파메톡사졸에 내약성이 없는 HIV 감염 영아 및 소아에서 펜타미딘 정맥주사용 2주 및 1개월 용량 요법의 약동학을 비교합니다. 이 환자 집단에서 이러한 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
2차: 비경구적 펜타미딘 예방요법을 받는 영유아의 PCP 돌파율에 대한 정보를 얻기 위해.
Pneumocystis carinii 폐렴에 대한 예방은 위험이 높은 것으로 간주되는 모든 HIV 감염 어린이에게 권장됩니다. 트리메토프림 - 설파메톡사졸에 대한 불내성이 있는 5세 미만의 소아에서는 비경구적 펜타미딘이 성공적인 대안이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Pneumocystis carinii 폐렴에 대한 예방은 위험이 높은 것으로 간주되는 모든 HIV 감염 어린이에게 권장됩니다. 트리메토프림 - 설파메톡사졸에 대한 불내성이 있는 5세 미만의 소아에서는 비경구적 펜타미딘이 성공적인 대안이 될 수 있습니다.
32명의 어린이가 두 치료군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 환자는 격주 또는 월간 치료 일정으로 펜타미딘을 투여받습니다. 치료는 등록된 마지막 아동이 최소 6개월의 펜타미딘을 투여받을 때까지 계속됩니다. 환자는 연령 < 24개월 또는 연령 >= 24개월에 따라 계층화됩니다. 정상 상태 약동학은 20명의 환자의 하위 표본에서 조사될 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Usc La Nichd Crs
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
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Oakland, California, 미국
- Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Med. Ctr., ACTU
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Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Chicago Children's CRS
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
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New York
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New York, New York, 미국, 10037
- Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
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Syracuse, New York, 미국
- SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds
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San Juan, 푸에르토 리코
- Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- 스테로이드 및 정맥 면역 글로불린(IVIG).
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 기록된 HIV 감염.
- PCP 예방이 필요합니다.
- trimethoprim - sulfamethoxazole (TMP-SMX)에 대한 알려진 불내성.
다음 필수 조건 중 하나:
- 답손에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기; G6PD 결핍; TMP-SMX에 대한 심각하거나 생명을 위협하는 반응의 병력; 프로토콜 ACTG 179에서 제외; ACTG 179에 자녀를 등록하지 않기로 한 부모의 선택; 또는 ACTG 179에 참여하지 않는 장소에서 의료 서비스를 받고 있습니다.
메모:
- 다른 ACTG 소아 연구에 공동 등록이 허용됩니다.
부모 또는 보호자의 동의가 필요합니다.
이전 약물:
허용된:
- 사전 펜타미딘.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 및 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 활성 주치의.
- 정상 상한치의 2배를 초과하는 상승된 리파아제와 관련된 아밀라아제 상승으로 정의되는 췌장염.
이전 약물:
제외된:
- 연구 시작 전 7일 이내의 TMP-SMX 또는 답손(TMP-SMX 또는 답손에 대한 독성이 명확하게 해결되어야 함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Pramberg J
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG 189
- 11164 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
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