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Trimethoprim-Sulfamethoxazole을 복용할 수 없는 HIV 감염 소아의 폐포자충 폐렴(PCP) 예방에 대한 Pentamidine의 연구

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

경구 Trimethoprim-Sulfamethoxazole에 내성이 없는 HIV 감염 소아의 PCP 예방을 위한 비경구 Pentamidine의 I/II상 시험

1차: PCP 예방이 필요하고 경구용 트리메토프림-설파메톡사졸에 내약성이 없는 HIV 감염 영아 및 소아에서 펜타미딘 정맥주사용 2주 및 1개월 용량 요법의 약동학을 비교합니다. 이 환자 집단에서 이러한 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.

2차: 비경구적 펜타미딘 예방요법을 받는 영유아의 PCP 돌파율에 대한 정보를 얻기 위해.

Pneumocystis carinii 폐렴에 대한 예방은 위험이 높은 것으로 간주되는 모든 HIV 감염 어린이에게 권장됩니다. 트리메토프림 - 설파메톡사졸에 대한 불내성이 있는 5세 미만의 소아에서는 비경구적 펜타미딘이 성공적인 대안이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Pneumocystis carinii 폐렴에 대한 예방은 위험이 높은 것으로 간주되는 모든 HIV 감염 어린이에게 권장됩니다. 트리메토프림 - 설파메톡사졸에 대한 불내성이 있는 5세 미만의 소아에서는 비경구적 펜타미딘이 성공적인 대안이 될 수 있습니다.

32명의 어린이가 두 치료군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 환자는 격주 또는 월간 치료 일정으로 펜타미딘을 투여받습니다. 치료는 등록된 마지막 아동이 최소 6개월의 펜타미딘을 투여받을 때까지 계속됩니다. 환자는 연령 < 24개월 또는 연령 >= 24개월에 따라 계층화됩니다. 정상 상태 약동학은 20명의 환자의 하위 표본에서 조사될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, 미국
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Syracuse, New York, 미국
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 스테로이드 및 정맥 면역 글로불린(IVIG).

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 기록된 HIV 감염.
  • PCP 예방이 필요합니다.
  • trimethoprim - sulfamethoxazole (TMP-SMX)에 대한 알려진 불내성.

다음 필수 조건 중 하나:

  • 답손에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기; G6PD 결핍; TMP-SMX에 대한 심각하거나 생명을 위협하는 반응의 병력; 프로토콜 ACTG 179에서 제외; ACTG 179에 자녀를 등록하지 않기로 한 부모의 선택; 또는 ACTG 179에 참여하지 않는 장소에서 의료 서비스를 받고 있습니다.

메모:

  • 다른 ACTG 소아 연구에 공동 등록이 허용됩니다.

부모 또는 보호자의 동의가 필요합니다.

이전 약물:

허용된:

  • 사전 펜타미딘.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 및 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 활성 주치의.
  • 정상 상한치의 2배를 초과하는 상승된 리파아제와 관련된 아밀라아제 상승으로 정의되는 췌장염.

이전 약물:

제외된:

  • 연구 시작 전 7일 이내의 TMP-SMX 또는 답손(TMP-SMX 또는 답손에 대한 독성이 명확하게 해결되어야 함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Fujisawa Pharmaceutical Co

수사관

  • 연구 의자: Pramberg J

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1996년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 189
  • 11164 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

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