Tutkimus pentamidiinista Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ehkäisyyn HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, jotka eivät voi ottaa trimetoprimi-sulfametoksatsolia
Vaiheen I/II koe parenteraalista pentamidiinia PCP-profylaksia varten HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, jotka eivät siedä oraalista trimetopriimi-sulfametoksatsolia
Ensisijainen: Vertaa suonensisäisen pentamidiinin kahdesti viikoittain ja kuukausittain annosteltavien hoito-ohjelmien farmakokinetiikkaa HIV-tartunnan saaneilla imeväisillä ja lapsilla, jotka tarvitsevat PCP-profylaksia ja jotka eivät siedä oraalista trimetopriimi-sulfametoksatsolia. Näiden hoito-ohjelmien turvallisuuden ja sietokyvyn määrittämiseksi tässä potilasryhmässä.
Toissijainen: Saadakseen tietoa PCP:n läpimurron nopeudesta imeväisillä ja lapsilla, jotka saavat parenteraalista pentamidiiniprofylaksiaa.
Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen ennaltaehkäisyä suositellaan kaikille HIV-tartunnan saaneille lapsille, joiden katsotaan olevan suuri riski. Alle 5-vuotiaille lapsille, jotka eivät siedä trimetopriimi-sulfametoksatsolia, parenteraalinen pentamidiini voi olla onnistunut vaihtoehto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen ennaltaehkäisyä suositellaan kaikille HIV-tartunnan saaneille lapsille, joiden katsotaan olevan suuri riski. Alle 5-vuotiaille lapsille, jotka eivät siedä trimetopriimi-sulfametoksatsolia, parenteraalinen pentamidiini voi olla onnistunut vaihtoehto.
Kolmekymmentäkaksi lasta satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Potilaat saavat pentamidiinia joko kahdesti viikossa tai kuukausittain. Hoitoa jatketaan, kunnes viimeinen lapsi on saanut vähintään 6 kuukautta pentamidiinia. Potilaat ositetaan iän < 24 kuukautta tai iän >= 24 kuukauden mukaan. Vakaan tilan farmakokinetiikkaa tutkitaan 20 potilaan osanäytteestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Usc La Nichd Crs
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
-
Oakland, California, Yhdysvallat
- Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Med. Ctr., ACTU
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Chicago Children's CRS
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10037
- Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat
- SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Samanaikainen lääkitys:
Sallittu:
- Steroidit ja suonensisäinen immuuniglobuliini (IVIG).
Potilailla tulee olla:
- Dokumentoitu HIV-infektio.
- PCP-profylaksin tarve.
- Tunnettu intoleranssi trimetopriimi-sulfametoksatsolille (TMP-SMX).
Jokin seuraavista vaadituista ehdoista:
- Tunnettu intoleranssi tai allergia dapsonille; G6PD-puutos; vakava tai hengenvaarallinen reaktio TMP-SMX:ään; poissulkeminen protokollasta ACTG 179; vanhemman tekemä valinta olla ilmoittamatta lasta ACTG 179:ään; tai sairaanhoitoa paikoissa, jotka eivät osallistu ACTG 179:ään.
HUOMAUTUS:
- Samanaikainen ilmoittautuminen muihin ACTG-lasten tutkimuksiin on sallittu.
Vanhemman tai huoltajan suostumus vaaditaan.
Aikaisempi lääkitys:
Sallittu:
- Aikaisempi pentamidiini.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat oireet ja sairaudet, suljetaan pois:
- Aktiivinen PCP.
- Haimatulehdus määritellään amylaasin nousuksi, johon liittyy kohonnut lipaasi, joka on > 2 x normaalin yläraja.
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- TMP-SMX tai dapsoni 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (TMP-SMX:n tai dapsonin toksisuuden on oltava selvästi häviämässä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pramberg J
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Keuhkosairaudet, sieni
- Pneumocystis-infektiot
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, Pneumocystis
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Trypanosidiset aineet
- Pentamidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG 189
- 11164 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .