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喷他脒预防不能服用甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑的 HIV 感染儿童卡氏肺孢子虫肺炎 (PCP) 的研究

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

对口服甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑不耐受的 HIV 感染儿童注射喷他脒预防 PCP 的 I/II 期试验

主要：比较需要 PCP 预防且对口服甲氧苄氨嘧啶 - 磺胺甲恶唑不耐受的 HIV 感染婴儿和儿童每两周一次和每月一次静脉注射喷他脒的药代动力学。 确定这些方案在该患者群体中的安全性和耐受性。

次要：获取有关接受喷他脒预防的婴儿和儿童 PCP 突破率的信息。

建议所有被认为处于高风险的 HIV 感染儿童预防卡氏肺囊虫肺炎。 对于 5 岁以下对甲氧苄啶 - 磺胺甲恶唑不耐受的儿童，喷他脒可能是一种成功的替代药物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

建议所有被认为处于高风险的 HIV 感染儿童预防卡氏肺囊虫肺炎。 对于 5 岁以下对甲氧苄啶 - 磺胺甲恶唑不耐受的儿童，喷他脒可能是一种成功的替代药物。

三十二名儿童被随机分配到两个治疗组之一。 患者每两周或每月接受一次喷他脒治疗。 治疗一直持续到最后一名登记的儿童接受了至少 6 个月的喷他脒。 根据年龄 < 24 个月或年龄 >= 24 个月对患者进行分层。 将在 20 名患者的子样本中检查稳态药代动力学。

研究类型

介入性

注册

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan、波多黎各、00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland、California、美国
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington、District of Columbia、美国、20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • New York
      • New York、New York、美国、10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Syracuse、New York、美国
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • 类固醇和静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)。

患者必须具备：

  • 有记录的 HIV 感染。
  • 需要 PCP 预防。
  • 已知对甲氧苄啶 - 磺胺甲恶唑 (TMP-SMX) 不耐受。

具备以下必要条件之一：

  • 已知对氨苯砜不耐受或过敏； G6PD缺乏症；对 TMP-SMX 有严重或危及生命的反应史；排除在 ACTG 179 协议之外；家长选择不让孩子参加 ACTG 179；或在未参与 ACTG 179 的场所接受医疗护理。

笔记：

  • 允许共同参加其他 ACTG 儿科研究。

需要父母或监护人的同意。

预先用药：

允许：

  • 先用喷他脒。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状和状况的患者：

  • 活跃的 PCP。
  • 胰腺炎定义为与脂肪酶升高相关的淀粉酶升高 > 正常上限的 2 倍。

预先用药：

排除：

  • 进入研究前 7 天内使用 TMP-SMX 或氨苯砜（对 TMP-SMX 或氨苯砜的毒性必须得到明确解决）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Fujisawa Pharmaceutical Co

调查人员

  • 学习椅：Pramberg J

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1996年9月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 189
  • 11164 (注册表标识符：DAIDS ES Registry Number)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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