Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pentamidinu v prevenci pneumonie Pneumocystis Carinii (PCP) u dětí infikovaných HIV, které nemohou užívat trimethoprim-sulfametoxazol

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I/II studie parenterálního pentamidinu pro profylaxi PCP u dětí infikovaných HIV, které netolerují perorální trimethoprim-sulfamethoxazol

Primární: Porovnat farmakokinetiku dvoutýdenních a měsíčních dávkovacích režimů intravenózního pentamidinu u HIV infikovaných kojenců a dětí, které vyžadují profylaxi PCP a které netolerují perorální trimethoprim - sulfamethoxazol. Stanovit bezpečnost a toleranci těchto režimů u této populace pacientů.

Sekundární: Získat informace o rychlosti průlomu PCP u kojenců a dětí dostávajících parenterální profylaxi pentamidinem.

Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii se doporučuje u všech dětí infikovaných HIV, které jsou považovány za vysoce rizikové. U dětí mladších 5 let s intolerancí trimethoprimu – sulfamethoxazolu může být úspěšnou alternativou parenterální pentamidin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii se doporučuje u všech dětí infikovaných HIV, které jsou považovány za vysoce rizikové. U dětí mladších 5 let s intolerancí trimethoprimu – sulfamethoxazolu může být úspěšnou alternativou parenterální pentamidin.

Třicet dva dětí je randomizováno do jednoho ze dvou léčebných ramen. Pacienti dostávají pentamidin buď jednou za dva týdny nebo jednou za měsíc. Léčba pokračuje, dokud poslední zařazené dítě nedostane pentamidin po dobu nejméně 6 měsíců. Pacienti jsou stratifikováni podle věku < 24 měsíců nebo věku >= 24 měsíců. Farmakokinetika v ustáleném stavu bude zkoumána na podvzorku 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Spojené státy
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Syracuse, New York, Spojené státy
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Steroidy a intravenózní imunoglobulin (IVIG).

Pacienti musí mít:

  • Zdokumentovaná infekce HIV.
  • Potřeba profylaxe PCP.
  • Známá intolerance trimethoprimu - sulfamethoxazolu (TMP-SMX).

Jedna z následujících požadovaných podmínek:

  • Známá intolerance nebo alergie na dapson; nedostatek G6PD; anamnéza závažné nebo život ohrožující reakce na TMP-SMX; vyloučení z protokolu ACTG 179; volba rodiče nezapsat dítě na ACTG 179; nebo přijímání lékařské péče v místech, která se neúčastní ACTG 179.

POZNÁMKA:

  • Společný zápis do dalších pediatrických studií ACTG je povolen.

Je nutný souhlas rodiče nebo opatrovníka.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Dříve pentamidin.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky a stavy jsou vyloučeni:

  • Aktivní PCP.
  • Pankreatitida definovaná jako elevace amylázy spojená se zvýšenou lipázou, která je > 2 x horní hranice normálu.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • TMP-SMX nebo dapson do 7 dnů před vstupem do studie (toxicita TMP-SMX nebo dapsonu musí být jasně vyřešena).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Fujisawa Pharmaceutical Co

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pramberg J

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 189
  • 11164 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit