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Une étude sur la pentamidine dans la prévention de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) chez les enfants infectés par le VIH qui ne peuvent pas prendre de triméthoprime-sulfaméthoxazole

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai de phase I/II sur la pentamidine parentérale pour la prophylaxie PCP chez les enfants infectés par le VIH qui sont intolérants au triméthoprime-sulfaméthoxazole oral

Primaire : Comparer la pharmacocinétique des schémas posologiques bihebdomadaires et mensuels de pentamidine intraveineuse chez les nourrissons et les enfants infectés par le VIH qui nécessitent une prophylaxie PCP et qui sont intolérants au triméthoprime - sulfaméthoxazole par voie orale. Déterminer l'innocuité et la tolérance de ces régimes dans cette population de patients.

Secondaire : Obtenir des informations sur le taux de percée du PCP chez les nourrissons et les enfants recevant une prophylaxie parentérale à la pentamidine.

La prophylaxie contre la pneumonie à Pneumocystis carinii est recommandée pour tous les enfants infectés par le VIH considérés comme à haut risque. Chez les enfants de moins de 5 ans présentant une intolérance au triméthoprime - sulfaméthoxazole, la pentamidine parentérale peut être une alternative efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prophylaxie contre la pneumonie à Pneumocystis carinii est recommandée pour tous les enfants infectés par le VIH considérés comme à haut risque. Chez les enfants de moins de 5 ans présentant une intolérance au triméthoprime - sulfaméthoxazole, la pentamidine parentérale peut être une alternative efficace.

Trente-deux enfants sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Les patients reçoivent de la pentamidine selon un schéma de traitement bihebdomadaire ou mensuel. Le traitement se poursuit jusqu'à ce que le dernier enfant inscrit ait reçu au moins 6 mois de pentamidine. Les patients sont stratifiés selon l'âge < 24 mois ou l'âge >= 24 mois. La pharmacocinétique à l'état d'équilibre sera examinée dans un sous-échantillon de 20 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, États-Unis
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Syracuse, New York, États-Unis
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Stéroïdes et immunoglobulines intraveineuses (IgIV).

Les patients doivent avoir :

  • Infection à VIH documentée.
  • Nécessité d'une prophylaxie PCP.
  • Intolérance connue au triméthoprime - sulfaméthoxazole (TMP-SMX).

Une des conditions requises suivantes :

  • Intolérance ou allergie connue à la dapsone ; Déficit en G6PD ; antécédent de réaction grave ou potentiellement mortelle au TMP-SMX ; exclusion du protocole ACTG 179 ; choix des parents de ne pas inscrire l'enfant à l'ACTG 179 ; ou recevant des soins médicaux sur des sites ne participant pas à l'ACTG 179.

NOTE:

  • Le co-inscription à d'autres études pédiatriques ACTG est autorisée.

Le consentement du parent ou du tuteur est requis.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Pentamidine antérieure.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes et conditions suivants sont exclus :

  • PCP actif.
  • Pancréatite définie comme une élévation de l'amylase associée à une lipase élevée > 2 x la limite supérieure de la normale.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • TMP-SMX ou dapsone dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude (les toxicités du TMP-SMX ou de la dapsone doivent être clairement résolutives).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Fujisawa Pharmaceutical Co

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pramberg J

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 189
  • 11164 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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