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Un estudio de pentamidina en la prevención de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) en niños infectados por el VIH que no pueden tomar trimetoprim-sulfametoxazol

28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo de fase I/II de pentamidina parenteral para la profilaxis de la PCP en niños infectados por el VIH que son intolerantes a la trimetoprima-sulfametoxazol oral

Primario: Comparar la farmacocinética de los regímenes de dosis quincenales y mensuales de pentamidina intravenosa en lactantes y niños infectados por el VIH que requieren profilaxis de la PCP y que son intolerantes a la trimetoprima oral - sulfametoxazol. Determinar la seguridad y tolerancia de estos regímenes en esta población de pacientes.

Secundario: obtener información sobre la tasa de avance de la PCP en lactantes y niños que reciben profilaxis parenteral con pentamidina.

Se recomienda la profilaxis contra la neumonía por Pneumocystis carinii para todos los niños infectados por el VIH considerados de alto riesgo. En niños menores de 5 años con intolerancia a trimetoprim - sulfametoxazol, la pentamidina parenteral puede ser una alternativa exitosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se recomienda la profilaxis contra la neumonía por Pneumocystis carinii para todos los niños infectados por el VIH considerados de alto riesgo. En niños menores de 5 años con intolerancia a trimetoprim - sulfametoxazol, la pentamidina parenteral puede ser una alternativa exitosa.

Treinta y dos niños se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Los pacientes reciben pentamidina en un programa de tratamiento quincenal o mensual. El tratamiento continúa hasta que el último niño inscrito haya recibido al menos 6 meses de pentamidina. Los pacientes se estratifican según edad < 24 meses o edad >= 24 meses. Se examinará la farmacocinética en estado estacionario en una submuestra de 20 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Estados Unidos
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Esteroides e inmunoglobulina intravenosa (IGIV).

Los pacientes deben tener:

  • Infección por VIH documentada.
  • Necesidad de profilaxis de PCP.
  • Intolerancia conocida a la trimetoprima - sulfametoxazol (TMP-SMX).

Una de las siguientes condiciones requeridas:

  • intolerancia conocida o alergia a la dapsona; deficiencia de G6PD; antecedentes de reacción grave o potencialmente mortal a TMP-SMX; exclusión del protocolo ACTG 179; elección de los padres de no inscribir al niño en ACTG 179; o recibir atención médica en sitios que no participan en ACTG 179.

NOTA:

  • Se permite la inscripción conjunta en otros estudios pediátricos de ACTG.

Se requiere el consentimiento de los padres o tutores.

Medicamentos previos:

Permitido:

  • Pentamidina previa.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas y condiciones:

  • PCP activo.
  • Pancreatitis definida como elevación de amilasa asociada con una lipasa elevada que es > 2 veces el límite superior de lo normal.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • TMP-SMX o dapsona dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio (las toxicidades de TMP-SMX o dapsona deben estar resolviéndose claramente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Fujisawa Pharmaceutical Co

Investigadores

  • Silla de estudio: Pramberg J

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 189
  • 11164 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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