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Uno studio sulla pentamidina nella prevenzione della polmonite da Pneumocystis Carinii (PCP) nei bambini con infezione da HIV che non possono assumere trimetoprim-sulfametossazolo

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase I/II della pentamidina parenterale per la profilassi della PCP nei bambini con infezione da HIV che sono intolleranti al trimetoprim-sulfametossazolo orale

Primario: confrontare la farmacocinetica dei regimi di dose bisettimanali e mensili di pentamidina per via endovenosa in neonati e bambini con infezione da HIV che richiedono la profilassi PCP e che sono intolleranti al trimetoprim orale - sulfametossazolo. Per determinare la sicurezza e la tolleranza di questi regimi in questa popolazione di pazienti.

Secondario: ottenere informazioni sul tasso di diffusione del PCP nei neonati e nei bambini sottoposti a profilassi parenterale con pentamidina.

La profilassi contro la polmonite da Pneumocystis carinii è raccomandata per tutti i bambini con infezione da HIV considerati ad alto rischio. Nei bambini di età inferiore ai 5 anni con intolleranza al trimetoprim - sulfametossazolo, la pentamidina parenterale può essere un'alternativa efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La profilassi contro la polmonite da Pneumocystis carinii è raccomandata per tutti i bambini con infezione da HIV considerati ad alto rischio. Nei bambini di età inferiore ai 5 anni con intolleranza al trimetoprim - sulfametossazolo, la pentamidina parenterale può essere un'alternativa efficace.

Trentadue bambini sono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. I pazienti ricevono pentamidina su un programma di trattamento bisettimanale o mensile. Il trattamento continua fino a quando l'ultimo bambino arruolato ha ricevuto almeno 6 mesi di pentamidina. I pazienti sono stratificati in base all'età < 24 mesi o all'età >= 24 mesi. La farmacocinetica allo stato stazionario sarà esaminata in un sottocampione di 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Stati Uniti
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Steroidi e immunoglobuline per via endovenosa (IVIG).

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV documentata.
  • Necessità di profilassi PCP.
  • Intolleranza nota al trimetoprim - sulfametossazolo (TMP-SMX).

Una delle seguenti condizioni richieste:

  • Intolleranza o allergia nota al dapsone; Carenza di G6PD; anamnesi di reazione grave o pericolosa per la vita al TMP-SMX; esclusione dal protocollo ACTG 179; elezione del genitore a non iscrivere il figlio all'ACTG 179; o ricevere cure mediche presso siti che non partecipano ad ACTG 179.

NOTA:

  • È consentita la co-iscrizione ad altri studi pediatrici ACTG.

È richiesto il consenso del genitore o del tutore.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Prima pentamidina.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi e condizioni:

  • PCP attivo.
  • Pancreatite definita come aumento dell'amilasi associato a un'elevata lipasi che è > 2 volte il limite superiore della norma.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • TMP-SMX o dapsone entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio (le tossicità da TMP-SMX o dapsone devono essere chiaramente risolte).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Fujisawa Pharmaceutical Co

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pramberg J

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 189
  • 11164 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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