Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av pentamidin i forebygging av Pneumocystis Carinii Pneumonia (PCP) hos HIV-infiserte barn som ikke kan ta trimetoprim-sulfametoksazol

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I/II-studie av parenteralt pentamidin for PCP-profylakse hos HIV-infiserte barn som er intolerante overfor oral trimetoprim-sulfametoksazol

Primær: For å sammenligne farmakokinetikken til 2-ukentlige og månedlige doseregimer av intravenøst ​​pentamidin hos HIV-infiserte spedbarn og barn som trenger PCP-profylakse og som er intolerante overfor oral trimetoprim - sulfametoksazol. For å bestemme sikkerheten og toleransen til disse regimene i denne pasientpopulasjonen.

Sekundært: For å få informasjon om frekvensen av PCP-gjennombrudd hos spedbarn og barn som får parenteral pentamidinprofylakse.

Profylakse mot Pneumocystis carinii lungebetennelse anbefales for alle HIV-infiserte barn som anses å ha høy risiko. Hos barn yngre enn 5 år med intoleranse mot trimetoprim - sulfametoksazol kan parenteralt pentamidin være et vellykket alternativ.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Profylakse mot Pneumocystis carinii lungebetennelse anbefales for alle HIV-infiserte barn som anses å ha høy risiko. Hos barn yngre enn 5 år med intoleranse mot trimetoprim - sulfametoksazol kan parenteralt pentamidin være et vellykket alternativ.

Trettito barn er randomisert til en av to behandlingsarmer. Pasienter får pentamidin på enten en annenhver eller en månedlig behandlingsplan. Behandlingen fortsetter til det siste barnet som ble registrert har fått minst 6 måneder med pentamidin. Pasientene er stratifisert etter alder < 24 måneder eller alder >= 24 måneder. Steady-state farmakokinetikk vil bli undersøkt i en delprøve på 20 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Forente stater
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Syracuse, New York, Forente stater
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Steroider og intravenøst ​​immunglobulin (IVIG).

Pasienter må ha:

  • Dokumentert HIV-infeksjon.
  • Behov for PCP-profylakse.
  • Kjent intoleranse mot trimetoprim - sulfametoksazol (TMP-SMX).

En av følgende obligatoriske betingelser:

  • Kjent intoleranse eller allergi mot dapson; G6PD-mangel; historie med alvorlig eller livstruende reaksjon på TMP-SMX; utelukkelse fra protokoll ACTG 179; valg av forelder til ikke å registrere barn på ACTG 179; eller motta medisinsk behandling på steder som ikke deltar i ACTG 179.

MERK:

  • Samregistrering i andre ACTG pediatriske studier er tillatt.

Det kreves samtykke fra foreldre eller foresatte.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Tidligere pentamidin.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer og tilstander er ekskludert:

  • Aktiv PCP.
  • Pankreatitt definert som amylaseøkning assosiert med en forhøyet lipase som er > 2 x øvre normalgrense.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • TMP-SMX eller dapson innen 7 dager før studiestart (toksisiteter for TMP-SMX eller dapson må være klart forsvinnende).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Fujisawa Pharmaceutical Co

Etterforskere

  • Studiestol: Pramberg J

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 189
  • 11164 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Pentamidine isetionat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere