Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pentamidin til forebyggelse af Pneumocystis Carinii-lungebetændelse (PCP) hos HIV-inficerede børn, der ikke kan tage trimethoprim-sulfamethoxazol

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase I/II-forsøg med parenteralt pentamidin til PCP-profylakse hos HIV-inficerede børn, der er intolerante over for oral trimethoprim-sulfamethoxazol

Primær: At sammenligne farmakokinetikken for 2-ugentlige og månedlige dosisregimer af intravenøs pentamidin til HIV-inficerede spædbørn og børn, som kræver PCP-profylakse, og som er intolerante over for oral trimethoprim - sulfamethoxazol. For at bestemme sikkerheden og tolerancen af ​​disse regimer i denne patientpopulation.

Sekundær: For at opnå information om hastigheden af ​​PCP-gennembrud hos spædbørn og børn, der får parenteral pentamidinprofylakse.

Profylakse mod Pneumocystis carinii lungebetændelse anbefales til alle HIV-smittede børn, der anses for at have høj risiko. Hos børn under 5 år med intolerance over for trimethoprim - sulfamethoxazol kan parenteral pentamidin være et vellykket alternativ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Profylakse mod Pneumocystis carinii lungebetændelse anbefales til alle HIV-smittede børn, der anses for at have høj risiko. Hos børn under 5 år med intolerance over for trimethoprim - sulfamethoxazol kan parenteral pentamidin være et vellykket alternativ.

32 børn er randomiseret til en af ​​to behandlingsarme. Patienter får pentamidin på enten en anden uge eller en månedlig behandlingsplan. Behandlingen fortsætter, indtil det sidst tilmeldte barn har fået mindst 6 måneders pentamidin. Patienterne er stratificeret efter alder < 24 måneder eller alder >= 24 måneder. Steady-state farmakokinetik vil blive undersøgt i en delprøve på 20 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Forenede Stater
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Steroider og intravenøst ​​immunglobulin (IVIG).

Patienterne skal have:

  • Dokumenteret HIV-infektion.
  • Behov for PCP-profylakse.
  • Kendt intolerance over for trimethoprim - sulfamethoxazol (TMP-SMX).

En af følgende påkrævede betingelser:

  • Kendt intolerance eller allergi over for dapson; G6PD-mangel; anamnese med alvorlig eller livstruende reaktion på TMP-SMX; udelukkelse fra protokol ACTG 179; valg af forældre til ikke at tilmelde barnet på ACTG 179; eller modtage lægehjælp på steder, der ikke deltager i ACTG 179.

BEMÆRK:

  • Samtidig tilmelding til andre ACTG pædiatriske undersøgelser er tilladt.

Der kræves samtykke fra forældre eller værge.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Tidligere pentamidin.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer og tilstande er udelukket:

  • Aktiv PCP.
  • Pancreatitis defineret som amylaseforhøjelse forbundet med en forhøjet lipase, der er > 2 x øvre normalgrænse.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • TMP-SMX eller dapson inden for 7 dage før studiestart (toksicitet over for TMP-SMX eller dapson skal være klart forsvindende).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Fujisawa Pharmaceutical Co

Efterforskere

  • Studiestol: Pramberg J

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 189
  • 11164 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Pentamidin isethionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner