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Eine Studie über Pentamidin zur Prävention von Pneumocystis-Carinii-Pneumonie (PCP) bei HIV-infizierten Kindern, die Trimethoprim-Sulfamethoxazol nicht einnehmen können

Eine Phase-I/II-Studie mit parenteralem Pentamidin zur PCP-Prophylaxe bei HIV-infizierten Kindern, die orales Trimethoprim-Sulfamethoxazol nicht vertragen

Primär: Vergleich der Pharmakokinetik von zweiwöchentlichen und monatlichen Dosierungsschemata von intravenösem Pentamidin bei HIV-infizierten Säuglingen und Kindern, die eine PCP-Prophylaxe benötigen und die orales Trimethoprim - Sulfamethoxazol nicht vertragen. Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapien bei dieser Patientenpopulation.

Sekundär: Um Informationen über die Rate des PCP-Durchbruchs bei Säuglingen und Kindern zu erhalten, die eine parenterale Pentamidin-Prophylaxe erhalten.

Die Prophylaxe gegen Pneumocystis-carinii-Pneumonie wird allen HIV-infizierten Kindern empfohlen, die als besonders gefährdet gelten. Bei Kindern unter 5 Jahren mit Trimethoprim-Sulfamethoxazol-Unverträglichkeit kann parenterales Pentamidin eine erfolgreiche Alternative sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prophylaxe gegen Pneumocystis-carinii-Pneumonie wird allen HIV-infizierten Kindern empfohlen, die als besonders gefährdet gelten. Bei Kindern unter 5 Jahren mit Trimethoprim-Sulfamethoxazol-Unverträglichkeit kann parenterales Pentamidin eine erfolgreiche Alternative sein.

Zweiunddreißig Kinder werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Die Patienten erhalten Pentamidin entweder nach einem zweiwöchentlichen oder nach einem monatlichen Behandlungsplan. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis das letzte aufgenommene Kind mindestens 6 Monate lang Pentamidin erhalten hat. Die Patienten werden nach Alter < 24 Monate oder Alter >= 24 Monate stratifiziert. Die Steady-State-Pharmakokinetik wird an einer Teilstichprobe von 20 Patienten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Steroide und intravenöses Immunglobulin (IVIG).

Patienten müssen haben:

  • Dokumentierte HIV-Infektion.
  • Notwendigkeit einer PCP-Prophylaxe.
  • Bekannte Intoleranz gegenüber Trimethoprim - Sulfamethoxazol (TMP-SMX).

Eine der folgenden erforderlichen Bedingungen:

  • Bekannte Intoleranz oder Allergie gegen Dapson; G6PD-Mangel; Vorgeschichte einer schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Reaktion auf TMP-SMX; Ausschluss aus Protokoll ACTG 179; Entscheidung der Eltern, das Kind nicht bei ACTG 179 anzumelden; oder medizinische Versorgung an Standorten erhalten, die nicht an ACTG 179 teilnehmen.

NOTIZ:

  • Die Miteinschreibung in andere pädiatrische ACTG-Studien ist zulässig.

Die Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten ist erforderlich.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Vorher Pentamidin.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Aktiver PCP.
  • Pankreatitis, definiert als Amylase-Erhöhung in Verbindung mit einer Lipase-Erhöhung, die > 2 x der oberen Normgrenze entspricht.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • TMP-SMX oder Dapson innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt (Toxizitäten gegenüber TMP-SMX oder Dapson müssen sich eindeutig zurückbilden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Pramberg J

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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