- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001027
Eine Studie über Pentamidin zur Prävention von Pneumocystis-Carinii-Pneumonie (PCP) bei HIV-infizierten Kindern, die Trimethoprim-Sulfamethoxazol nicht einnehmen können
Eine Phase-I/II-Studie mit parenteralem Pentamidin zur PCP-Prophylaxe bei HIV-infizierten Kindern, die orales Trimethoprim-Sulfamethoxazol nicht vertragen
Primär: Vergleich der Pharmakokinetik von zweiwöchentlichen und monatlichen Dosierungsschemata von intravenösem Pentamidin bei HIV-infizierten Säuglingen und Kindern, die eine PCP-Prophylaxe benötigen und die orales Trimethoprim - Sulfamethoxazol nicht vertragen. Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapien bei dieser Patientenpopulation.
Sekundär: Um Informationen über die Rate des PCP-Durchbruchs bei Säuglingen und Kindern zu erhalten, die eine parenterale Pentamidin-Prophylaxe erhalten.
Die Prophylaxe gegen Pneumocystis-carinii-Pneumonie wird allen HIV-infizierten Kindern empfohlen, die als besonders gefährdet gelten. Bei Kindern unter 5 Jahren mit Trimethoprim-Sulfamethoxazol-Unverträglichkeit kann parenterales Pentamidin eine erfolgreiche Alternative sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prophylaxe gegen Pneumocystis-carinii-Pneumonie wird allen HIV-infizierten Kindern empfohlen, die als besonders gefährdet gelten. Bei Kindern unter 5 Jahren mit Trimethoprim-Sulfamethoxazol-Unverträglichkeit kann parenterales Pentamidin eine erfolgreiche Alternative sein.
Zweiunddreißig Kinder werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Die Patienten erhalten Pentamidin entweder nach einem zweiwöchentlichen oder nach einem monatlichen Behandlungsplan. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis das letzte aufgenommene Kind mindestens 6 Monate lang Pentamidin erhalten hat. Die Patienten werden nach Alter < 24 Monate oder Alter >= 24 Monate stratifiziert. Die Steady-State-Pharmakokinetik wird an einer Teilstichprobe von 20 Patienten untersucht.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Usc La Nichd Crs
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten
- Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Med. Ctr., ACTU
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
- Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
- Chicago Children's CRS
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
- Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
- SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Erlaubt:
- Steroide und intravenöses Immunglobulin (IVIG).
Patienten müssen haben:
- Dokumentierte HIV-Infektion.
- Notwendigkeit einer PCP-Prophylaxe.
- Bekannte Intoleranz gegenüber Trimethoprim - Sulfamethoxazol (TMP-SMX).
Eine der folgenden erforderlichen Bedingungen:
- Bekannte Intoleranz oder Allergie gegen Dapson; G6PD-Mangel; Vorgeschichte einer schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Reaktion auf TMP-SMX; Ausschluss aus Protokoll ACTG 179; Entscheidung der Eltern, das Kind nicht bei ACTG 179 anzumelden; oder medizinische Versorgung an Standorten erhalten, die nicht an ACTG 179 teilnehmen.
NOTIZ:
- Die Miteinschreibung in andere pädiatrische ACTG-Studien ist zulässig.
Die Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten ist erforderlich.
Vorherige Medikation:
Erlaubt:
- Vorher Pentamidin.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:
- Aktiver PCP.
- Pankreatitis, definiert als Amylase-Erhöhung in Verbindung mit einer Lipase-Erhöhung, die > 2 x der oberen Normgrenze entspricht.
Vorherige Medikation:
Ausgeschlossen:
- TMP-SMX oder Dapson innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt (Toxizitäten gegenüber TMP-SMX oder Dapson müssen sich eindeutig zurückbilden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Pramberg J
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Pneumonie, Pneumocystis
- Antiinfektiva
- Antimykotika
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Trypanozide Mittel
- Pentamidin
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 189
- 11164 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
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