Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van pentamidine bij de preventie van Pneumocystis Carinii-pneumonie (PCP) bij met hiv geïnfecteerde kinderen die trimethoprim-sulfamethoxazol niet kunnen gebruiken

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase I/II-onderzoek met parenteraal pentamidine voor PCP-profylaxe bij met hiv geïnfecteerde kinderen die intolerant zijn voor oraal trimethoprim-sulfamethoxazol

Primair: Ter vergelijking van de farmacokinetiek van tweewekelijkse en maandelijkse doseringsregimes van intraveneus pentamidine bij met HIV geïnfecteerde zuigelingen en kinderen die PCP-profylaxe nodig hebben en die intolerant zijn voor oraal trimethoprim - sulfamethoxazol. Om de veiligheid en tolerantie van deze regimes in deze patiëntenpopulatie te bepalen.

Secundair: om informatie te verkrijgen over de snelheid van PCP-doorbraak bij zuigelingen en kinderen die parenterale pentamidineprofylaxe krijgen.

Profylaxe tegen Pneumocystis carinii-pneumonie wordt aanbevolen voor alle met hiv geïnfecteerde kinderen die als een hoog risico worden beschouwd. Bij kinderen jonger dan 5 jaar met intolerantie voor trimethoprim - sulfamethoxazol kan parenteraal pentamidine een succesvol alternatief zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Profylaxe tegen Pneumocystis carinii-pneumonie wordt aanbevolen voor alle met hiv geïnfecteerde kinderen die als een hoog risico worden beschouwd. Bij kinderen jonger dan 5 jaar met intolerantie voor trimethoprim - sulfamethoxazol kan parenteraal pentamidine een succesvol alternatief zijn.

Tweeëndertig kinderen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Patiënten krijgen pentamidine volgens een tweewekelijks of maandelijks behandelschema. De behandeling gaat door totdat het laatste ingeschreven kind ten minste 6 maanden pentamidine heeft gekregen. Patiënten zijn gestratificeerd volgens leeftijd < 24 maanden of leeftijd >= 24 maanden. Steady-state farmacokinetiek zal worden onderzocht in een deelmonster van 20 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Verenigde Staten
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Steroïden en intraveneus immunoglobuline (IVIG).

Patiënten moeten beschikken over:

  • Gedocumenteerde hiv-infectie.
  • Behoefte aan PCP-profylaxe.
  • Bekende intolerantie voor trimethoprim - sulfamethoxazol (TMP-SMX).

Een van de volgende vereiste voorwaarden:

  • Bekende intolerantie of allergie voor dapson; G6PD-deficiëntie; geschiedenis van ernstige of levensbedreigende reactie op TMP-SMX; uitsluiting van protocol ACTG 179; keuze door ouder om kind niet in te schrijven op ACTG 179; of medische zorg ontvangen op locaties die niet deelnemen aan ACTG 179.

OPMERKING:

  • Mede-inschrijving in andere ACTG-pediatrische onderzoeken is toegestaan.

Toestemming van ouder of voogd is vereist.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Eerder pentamidine.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen en aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Actieve PCP.
  • Pancreatitis gedefinieerd als amylaseverhoging geassocieerd met een verhoogde lipase die > 2 x bovengrens van normaal is.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • TMP-SMX of dapson binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie (toxiciteiten voor TMP-SMX of dapson moeten duidelijk verdwijnen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Fujisawa Pharmaceutical Co

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pramberg J

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 189
  • 11164 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren