Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пентамидина в профилактике Pneumocystis Carinii Pneumonia (PCP) у ВИЧ-инфицированных детей, которые не могут принимать триметоприм-сульфаметоксазол

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза I/II испытаний пентамидина для парентерального введения для профилактики пневмоцистной пневмонии у ВИЧ-инфицированных детей с непереносимостью перорального приема триметоприма-сульфаметоксазола

Первичный: сравнить фармакокинетику двухнедельных и ежемесячных режимов внутривенного введения пентамидина у ВИЧ-инфицированных младенцев и детей, которым требуется профилактика ПП и которые не переносят пероральный прием триметоприма-сульфаметоксазола. Определить безопасность и переносимость этих схем у этой группы пациентов.

Вторичная: получить информацию о частоте прорыва пневмоцистной пневмонии у младенцев и детей, получающих парентеральную профилактику пентамидином.

Профилактика пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, рекомендуется всем ВИЧ-инфицированным детям, относящимся к группе высокого риска. У детей младше 5 лет с непереносимостью триметоприма-сульфаметоксазола успешной альтернативой может быть парентеральное введение пентамидина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Профилактика пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, рекомендуется всем ВИЧ-инфицированным детям, относящимся к группе высокого риска. У детей младше 5 лет с непереносимостью триметоприма-сульфаметоксазола успешной альтернативой может быть парентеральное введение пентамидина.

Тридцать два ребенка рандомизированы в одну из двух групп лечения. Пациенты получают пентамидин либо раз в две недели, либо ежемесячно. Лечение продолжается до тех пор, пока последний включенный в исследование ребенок не получит по крайней мере 6 месяцев пентамидина. Пациенты стратифицированы в соответствии с возрастом < 24 месяцев или возрастом >= 24 месяцев. Стационарная фармакокинетика будет исследована в подвыборке из 20 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Соединенные Штаты
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Стероиды и внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ).

Пациенты должны иметь:

  • Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция.
  • Необходимость профилактики РСР.
  • Известная непереносимость триметоприма - сульфаметоксазола (ТМП-СМХ).

Одно из следующих обязательных условий:

  • известная непереносимость или аллергия на дапсон; Дефицит Г6ФД; история серьезной или опасной для жизни реакции на TMP-SMX; исключение из протокола ACTG 179; решение родителей не включать ребенка в ACTG 179; или получение медицинской помощи в учреждениях, не участвующих в ACTG 179.

ПРИМЕЧАНИЕ:

  • Совместное участие в других педиатрических исследованиях ACTG разрешено.

Требуется согласие родителя или опекуна.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

  • Приор пентамидин.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами и состояниями:

  • Активный ПКП.
  • Панкреатит определяется как повышение уровня амилазы, связанное с повышением уровня липазы, превышающее верхнюю границу нормы более чем в 2 раза.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • TMP-SMX или дапсон в течение 7 дней до включения в исследование (токсичность TMP-SMX или дапсона должна быть четко устранена).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Fujisawa Pharmaceutical Co

Следователи

  • Учебный стул: Pramberg J

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 189
  • 11164 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться