Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo da pentamidina na prevenção da pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) em crianças infectadas pelo HIV que não podem tomar trimetoprim-sulfametoxazol

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo de fase I/II de pentamidina parenteral para profilaxia de PCP em crianças infectadas pelo HIV que são intolerantes ao trimetoprim-sulfametoxazol oral

Primário: Comparar a farmacocinética dos regimes de dosagem quinzenais e mensais de pentamidina intravenosa em lactentes e crianças infectadas pelo HIV que necessitam de profilaxia PCP e que são intolerantes ao trimetoprim - sulfametoxazol oral. Determinar a segurança e a tolerância desses regimes nessa população de pacientes.

Secundário: Obter informações sobre a taxa de avanço da PCP em lactentes e crianças recebendo profilaxia parenteral com pentamidina.

A profilaxia contra pneumonia por Pneumocystis carinii é recomendada para todas as crianças infectadas pelo HIV consideradas de alto risco. Em crianças menores de 5 anos com intolerância ao trimetoprim - sulfametoxazol, a pentamidina parenteral pode ser uma alternativa bem-sucedida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A profilaxia contra pneumonia por Pneumocystis carinii é recomendada para todas as crianças infectadas pelo HIV consideradas de alto risco. Em crianças menores de 5 anos com intolerância ao trimetoprim - sulfametoxazol, a pentamidina parenteral pode ser uma alternativa bem-sucedida.

Trinta e duas crianças são randomizadas para um dos dois braços de tratamento. Os pacientes recebem pentamidina em um cronograma de tratamento quinzenal ou mensal. O tratamento continua até que a última criança inscrita tenha recebido pelo menos 6 meses de pentamidina. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade < 24 meses ou idade >= 24 meses. A farmacocinética do estado estacionário será examinada em uma subamostra de 20 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Estados Unidos
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Esteróides e imunoglobulina intravenosa (IVIG).

Os pacientes devem ter:

  • Infecção por HIV documentada.
  • Necessidade de profilaxia PCP.
  • Intolerância conhecida ao trimetoprim - sulfametoxazol (TMP-SMX).

Uma das seguintes condições exigidas:

  • Intolerância ou alergia conhecida à dapsona; deficiência de G6PD; história de reação grave ou com risco de vida ao TMP-SMX; exclusão do protocolo ACTG 179; eleição dos pais para não matricular a criança no ACTG 179; ou recebendo cuidados médicos em locais que não participam do ACTG 179.

OBSERVAÇÃO:

  • A co-inscrição em outros estudos pediátricos ACTG é permitida.

É necessário o consentimento dos pais ou responsável.

Medicação prévia:

Permitido:

  • Pentamidina prévia.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas e condições são excluídos:

  • PCP ativo.
  • Pancreatite definida como elevação da amilase associada a uma lipase elevada > 2 vezes o limite superior do normal.

Medicação prévia:

Excluído:

  • TMP-SMX ou dapsona dentro de 7 dias antes da entrada no estudo (toxicidades para TMP-SMX ou dapsona devem estar claramente resolvidas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Fujisawa Pharmaceutical Co

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pramberg J

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 189
  • 11164 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever