Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av pentamidin i förebyggande av Pneumocystis Carinii-lunginflammation (PCP) hos HIV-infekterade barn som inte kan ta trimetoprim-sulfametoxazol

28 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fas I/II-studie av parenteralt pentamidin för PCP-profylax hos HIV-infekterade barn som är intoleranta mot oral trimetoprim-sulfametoxazol

Primär: Att jämföra farmakokinetiken för dosregimer varannan vecka och månad för intravenöst pentamidin hos HIV-infekterade spädbarn och barn som behöver PCP-profylax och som är intoleranta mot oral trimetoprim - sulfametoxazol. För att fastställa säkerheten och toleransen för dessa regimer i denna patientpopulation.

Sekundärt: För att få information om hastigheten för PCP-genombrott hos spädbarn och barn som får parenteral pentamidinprofylax.

Profylax mot Pneumocystis carinii lunginflammation rekommenderas för alla HIV-infekterade barn som anses ha hög risk. Hos barn yngre än 5 år med intolerans mot trimetoprim - sulfametoxazol kan parenteralt pentamidin vara ett framgångsrikt alternativ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Profylax mot Pneumocystis carinii lunginflammation rekommenderas för alla HIV-infekterade barn som anses ha hög risk. Hos barn yngre än 5 år med intolerans mot trimetoprim - sulfametoxazol kan parenteralt pentamidin vara ett framgångsrikt alternativ.

Trettiotvå barn randomiseras till en av två behandlingsarmar. Patienterna får pentamidin antingen varannan vecka eller månadsvis. Behandlingen fortsätter tills det sista inskrivna barnet har fått minst 6 månaders pentamidin. Patienterna är stratifierade efter ålder < 24 månader eller ålder >= 24 månader. Steady-state farmakokinetik kommer att undersökas i ett delprov på 20 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Förenta staterna
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • Syracuse, New York, Förenta staterna
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Steroider och intravenöst immunglobulin (IVIG).

Patienterna måste ha:

  • Dokumenterad HIV-infektion.
  • Behov av PCP-profylax.
  • Känd intolerans mot trimetoprim - sulfametoxazol (TMP-SMX).

Ett av följande obligatoriska villkor:

  • Känd intolerans eller allergi mot dapson; G6PD-brist; historia av allvarlig eller livshotande reaktion på TMP-SMX; uteslutning från protokoll ACTG 179; val av förälder att inte registrera barn på ACTG 179; eller ta emot sjukvård på platser som inte deltar i ACTG 179.

NOTERA:

  • Samregistrering i andra ACTG pediatriska studier är tillåten.

Samtycke från förälder eller vårdnadshavare krävs.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Tidigare pentamidin.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom och tillstånd är uteslutna:

  • Aktiv PCP.
  • Pankreatit definieras som amylashöjning associerad med ett förhöjt lipas som är > 2 x den övre normalgränsen.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • TMP-SMX eller dapson inom 7 dagar före studiestart (toxiciteter för TMP-SMX eller dapson måste vara klart försvunna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Fujisawa Pharmaceutical Co

Utredare

  • Studiestol: Pramberg J

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 1996

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 189
  • 11164 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Pentamidin isetionat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera